TAHO Pharmaceuticals meldet positive Ergebnisse der Pivotalstudie zu TAH3311, dem ersten oralen Antikoagulans in Filmform

TAIPEI, 17. Februar 2025 /PRNewswire/ -- TAHO Pharmaceuticals gibt positive vorläufige Ergebnisse der Zulassungsstudie von TAH3311, dem weltweit ersten oral auflösenden Film (ODF) von Apixaban, bekannt. Die Studie bestätigte, dass TAH3311 unter Nüchternbedingungen bioäquivalent zu den US-amerikanischen und europäischen Referenztabletten von Apixaban (Eliquis®) ist, wobei die Cmax- und AUC-Werte innerhalb des zulässigen Bereichs (80-125 %) liegen. An der Studie nahmen 60 gesunde Freiwillige teil, von denen 48 die Studie abschlossen. Diese Ergebnisse erfüllen die Kriterien, die zuvor mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) als Grundlage für die Einreichung eines Antrags auf Zulassung eines neuen Medikaments (New Drug Application - NDA) bzw. eines Antrags auf Marktzulassung (Marketing Authorization Application - MAA) erörtert wurden, was einen wichtigen Meilenstein in der Entwicklung der Zulassungsbehörden darstellt.

Weltweit erleiden jedes Jahr 15 Millionen Menschen einen Schlaganfall. Fast die Hälfte der Schlaganfallpatienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, haben Schluckprobleme, und etwa 13 % entwickeln eine langfristige Dysphagie. Herkömmliche Antikoagulanzien müssen bei Patienten mit Schluckbeschwerden häufig zerkleinert und mit Flüssigkeit vermischt werden, was zu Dosierungsfehlern und erheblichen Unannehmlichkeiten für die Patienten führen kann. TAH3311 löst sich schnell und ohne Wasser im Mund auf und ist damit eine bequemere Alternative zu Tabletten. Dr. Howard Lee, Chairman und CEO von TAHO Pharmaceuticals, erklärte: "Diese entscheidende Studie unterstreicht unser Engagement für patientenorientierte Innovationen. TAH3311 ist besonders wertvoll für Schlaganfallpatienten, ältere Menschen, Kinder oder andere Personen, die Schluckbeschwerden haben und zweimal täglich eine gerinnungshemmende Therapie benötigen. Wir glauben, dass diese neuartige Formulierung die Ergebnisse für die Patienten verbessern und das Risiko einer Aspirationspneumonie, die durch das Verschlucken von Medikamenten mit Wasser verursacht wird, verringern kann."

Der Umsatz von Apixaban in den USA erreichte im Jahr 2024 26,1 Milliarden US-Dollar*, und der globale Markt für Gerinnungshemmer wächst weiter. Angesichts dieser Trends ist TAH3311 als sicherere und leichter zugängliche Behandlungsoption gut positioniert. TAHO Pharmaceuticals plant die Einreichung von Zulassungsanträgen sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in Europa im dritten Quartal 2025. Gleichzeitig sucht das Unternehmen aktiv nach strategischen Kooperationsmöglichkeiten mit internationalen Partnern, um die weltweite Einführung von TAH3311 zu beschleunigen.
*Quelle: IQVIA 2024

Über Apixaban
Apixaban (gemeinsam von BMS und Pfizer unter dem Markennamen Eliquis® entwickelt) ist ein direkter Faktor-Xa-Inhibitor und wurde für den klinischen Einsatz bei verschiedenen thromboembolischen Erkrankungen zugelassen, darunter die Schlaganfallprävention bei nicht-valvulärem Vorhofflimmern, die Thromboseprophylaxe nach Hüft-/Kniegelenkersatz und die Behandlung und Prävention von tiefen Venenthrombosen oder Lungenembolien. Mit seinen bemerkenswerten Sicherheitsvorteilen ist es das führende neuartige orale Antikoagulans (NOAC).

Über TAHO Pharmaceuticals Ltd.
Das 2010 gegründete Unternehmen TAHO Pharmaceuticals Ltd. nutzt sein proprietäres Transepithelial Delivery System (TDS), um die Grenzen bestehender Medikamente zu überwinden und innovative Darreichungsformen für Nischenmärkte zu entwickeln. Die TDS-Plattform kombiniert fortschrittliche transdermale und transmukosale Verabreichungstechnologien und ermöglicht die Entwicklung einzigartiger Darreichungsformen wie transdermale Pflaster, ODF und bukkale Filme. Das breit gefächerte Produktportfolio von TAHO umfasst eine Vielzahl von Therapiegebieten, darunter antithrombotische Wirkstoffe, Gegenmittel für Opioidüberdosierungen, Suchtbehandlungen, pädiatrische ADHS und chemotherapieinduzierte Antiemetika. Zu den bemerkenswerten Erfolgen des Unternehmens gehört TAH4411, ein ODF für Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen, das als erstes Produkt seiner Art in Japan zugelassen und vermarktet wurde.

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