GNW-News: Teva gibt Zusammenarbeit zur Vermarktung des Formycon Biosimilar-Kandidaten für Eylea® (Aflibercept) in großen Teilen Europas und in Israel bekannt

^* Klinge Biopharma GmbH (Klinge) besitzt die exklusiven weltweiten

Vermarktungsrechte für FYB203, Formycons Biosimilar-Kandidat für Eylea(®1)

* Die Vereinbarung basiert auf der bewährten und erfolgreichen Zusammenarbeit

bei der Vermarktung von FYB201, Formycons Biosimilar zu Lucentis(®2)

(Ranibizumab), in Europa

* Die Partnerschaft erweitert Tevas Biosimilar-Portfolio im Einklang mit der

?Pivot to Growth"-Strategie

TEL AVIV, Israel, Jan. 14, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Teva Pharmaceuticals

International GmbH, eine Tochtergesellschaft von Teva Pharmaceutical Industries

Ltd. (NYSE: und TASE: TEVA) gab heute bekannt, für die semi-exklusive

Vermarktung von FYB203, Formycons Biosimilar-Kandidat für Eylea(®) (Aflibercept)

in Europa (mit Ausnahme von Italien) und in Israel eine strategische

Zusammenarbeit mit Klinge Biopharma GmbH (Klinge) und Formycon AG (FSE: FYB)

eingegangen zu sein.

Bei dieser Zusammenarbeit fließen die umfassende kommerzielle Erfahrung von Teva

im Bereich Biosimilars, sein ausgedehntes Vertriebsnetz und seine breite

Verkaufs- und Marketingreichweite in ganz Europa mit den Fähigkeiten von

Formycon in der Entwicklung von Biosimilar-Arzneimitteln für Länder mit strengen

Regulierungen zusammen. Klinge hat die exklusiven weltweiten Vermarktungsrechte

für FYB203 von Formycon einlizenziert.

Gemäß den Bedingungen der Vereinbarung wird Teva die Vermarktung von FYB203 in

den vorgesehenen Regionen leiten. Vorbehaltlich der behördlichen Genehmigung

wird das Produkt unter dem Markennamen AHZANTIVE(®3) vermarktet. Im Gegenzug

erhält Klinge Meilensteinzahlungen und einen Anteil am Produktumsatz.

Formycon ist ein führender, unabhängiger Entwickler hochwertiger Biosimilars mit

Fokus auf Therapien in der Ophthalmologie, Immunologie, Immunonkologie und

anderen wichtigen Krankheitsgebieten und deckt nahezu die gesamte

Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung über klinische Studien bis

hin zur Zulassung durch die Behörden ab.

Richard Daniell, Executive Vice President, European Commercial bei Teva, sagte:

?Wir freuen uns, unsere Zusammenarbeit mit Formycon auszuweiten und damit das

solide Fundament zu stärken, das mit der Kommerzialisierung des Ranibizumab-

Biosimilars (Ranivisio(®4)/Ongavia(®5)) in Europa gelegt wurde. Die

Zusammenarbeit erweitert Tevas breites Biosimilar-Portfolio und unterstreicht

erneut unser festes Engagement, den Zugang zu hochwertigen, innovativen

Medikamenten zum Wohle der Patienten und der von uns betreuten

Gesundheitssysteme zu verbessern."

Nicola Mikulcik, CBO von Formycon, kommentiert die Vereinbarung wie folgt:?Mit

Teva gewinnen wir einen starken und bewährten Partner für FYB203 in großen

Teilen Europas und Israels. Teva vermarktet sein Ranibizumab-Biosimilar FYB201

(Ranivisio(®)/Ongavia(®)) bereits in Europa und kann eine vorhandene

kommerzielle Infrastruktur und gut etablierte Vertriebskanäle im Bereich der

Ophthalmologie synergetisch nutzen. Wir freuen uns, auf dieser vertrauensvollen

und erfolgreichen Zusammenarbeit aufzubauen. Besonders hervorzuheben ist, dass

Formycon erstmals für die gesamte kommerzielle Lieferkette des Endprodukts die

Verantwortung übernimmt."

Im Juni 2024 genehmigte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA)

das Aflibercept-Biosimilar FYB203. Im November 2024 gab der Ausschuss für

Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine

positive Empfehlung für die Marktzulassung von FYB203 unter den Markennamen

AHZANTIVE(®) / Baiama(®6) ab. Die Zulassungsentscheidung der Europäischen

Kommission wird für die zweite Januarhälfte 2025 erwartet.

Eylea(®) (Aflibercept) wird zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten

Makuladegeneration (nAMD) und anderer schwerer Netzhauterkrankungen eingesetzt.

Der Wirkstoff hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der für

die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist. Im

Jahr 2023 erzielte Eylea(®) einen weltweiten Umsatz von rund 9 Milliarden USD,

davon 2,9 Milliarden USD auf dem europäischen Markt, und untermauerte damit

seinen Status als umsatzstärkstes Medikament im Bereich der Anti-VEGF-Therapie.

Über Teva:

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA) ist ein weltweit

führendes Pharmaunternehmen, das seine Generika-Expertise nutzt und Innovationen

fördert, um die Entdeckung, Bereitstellung und Weiterentwicklung moderner

Arzneimittel voranzutreiben. Seit über 120 Jahren hat Teva sein Engagement für

die Verbesserung der Gesundheit nie aufgegeben. Heute ermöglicht das globale

Netzwerk des Unternehmens seinen rund 37.000 Mitarbeitern in 58 Märkten, die

Grenzen wissenschaftlicher Innovation zu erweitern und hochwertige Medikamente

zu liefern, die täglich zur Verbesserung der Gesundheit von Millionen von

Patienten beitragen. Weitere Informationen darüber, wie sich Teva für eine

bessere Gesundheit einsetzt, finden Sie unter www.tevapharm.com.

Über Formycon:

Formycon AG (FSE: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler hochwertiger

Biosimilars, Nachfolgeprodukte biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen

konzentriert sich auf Therapien in den Bereichen Ophthalmologie, Immunologie,

Immunonkologie und anderen wichtigen Krankheitsgebieten und deckt nahezu die

gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung über klinische

Studien bis hin zur Zulassung durch die Behörden ab. Für die Vermarktung seiner

Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauensvolle und langfristige

Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab hat Formycon bereits ein Biosimilar in

Europa und den USA auf dem Markt. Zwei weitere Biosimilars, FYB202/Ustekinumab

und FYB203/Aflibercept, erhielten die FDA-Zulassung; FYB202 ist auch in Europa

zugelassen. Weitere vier Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der

Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um

möglichst vielen Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren

Arzneimitteln zu ermöglichen.

Die Aktie von Formycon notiert im Prime Standard der Frankfurter

Wertpapierbörse: FYB/ISIN: DE000A1EWVY8/WKN: A1EWVY und ist Bestandteil der

Auswahlindizes SDAX und TecDAX. Weitere Informationen finden Sie unter:

https://www.formycon.com/

1) Eylea(®) ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

2) Lucentis(®) ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

3) AHZANTIVE(®) ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH

4) Ranivisio(®) ist eine eingetragene Marke von Bioeq AG

5) Ongavia(®) ist eine eingetragene Marke von Teva Pharmaceutical Industries

Ltd.

6) Baiama(®) ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH

Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private

Securities Litigation Reform Act von 1995, die auf den aktuellen Einschätzungen

und Erwartungen der Geschäftsführung basieren und erheblichen bekannten und

unbekannten Risiken und Unsicherheiten unterliegen, die dazu führen können, dass

unsere zukünftigen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den in

diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen,

Leistungen oder Erfolgen abweichen. Zukunftsgerichtete Aussagen können durch die

Verwendung von Wörtern wie?sollte",?erwarten",?vorhersehen",?schätzen",

?Ziel",?können",?prognostizieren",?Anleitung",?beabsichtigen",?planen",

?glauben" und andere ähnliche Begriffe oder Ausdrücke im Zusammenhang mit einer

Diskussion über die zukünftige Betriebs- oder Finanzleistung identifiziert

werden. Wichtige Faktoren, die solche Abweichungen verursachen oder dazu

beitragen können, sind Risiken in Bezug auf: unsere Fähigkeit, Formycons

Biosimilar-Produktkandidaten zu Eylea(®) (Aflibercept) im Rahmen der

strategischen Partnerschaft mit Klinge zu vermarkten, sobald die europäische

behördliche Zulassung vorliegt; unsere Fähigkeit, erfolgreich auf dem Markt zu

konkurrieren, einschließlich unserer Fähigkeit, zusätzliche pharmazeutische

Produkte zu entwickeln und zu vermarkten; unsere Fähigkeit, unsere?Pivot to

Growth"-Strategie erfolgreich umzusetzen. Dazu gehört die Erweiterung unserer

Pipeline innovativer und bioähnlicher Arzneimittel und die gewinnbringende

Vermarktung des innovativen Arzneimittel- und Biosimilar-Portfolios, sei es

organisch oder durch Geschäftsentwicklung, sowie die Aufrechterhaltung und

Fokussierung unseres Generika-Portfolios; andere Faktoren, die in unserem

Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für das dritte Quartal 2024 und in unserem

Jahresbericht auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2023 endende Jahr unter

anderem im Abschnitt?Risikofaktoren" erörtert werden. Zukunftsgerichtete

Aussagen gelten nur für den Zeitpunkt, an dem sie gemacht werden. Daher

übernehmen wir keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen oder andere hier

enthaltene Informationen infolge neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse

oder aus anderen Gründen zu aktualisieren oder zu überarbeiten. Sie werden

darauf hingewiesen, sich nicht übermäßig auf diese zukunftsgerichteten Aussagen

zu verlassen.

Medienanfragen an Teva

TevaCommunicationsNorthAmerica@tevapharm.com

(mailto:TevaCommunicationsNorthAmerica@tevapharm.com)

Anfragen an Teva Investor Relations

TevaIR@Tevapharm.com (mailto:TevaIR@Tevapharm.com)

°