Bayer bekommt EU-Zulassung für Xarelto zur vaskulären Prophylaxe

Die EU-Kommission genehmigte eine Dosierung in Kombination mit dem Aspirin-Wirkstoff Acetylsalicylsäure und folgte damit einer Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel der europäischen Arzneimittelbehörde EMA. Bayer kündigte an, Xarelto in der neuen Indikation zunächst in Deutschland einzuführen.

Für Bayer ist die Zulassung ein wichtiger Erfolg. Die Kombinationsgabe könnte sich langfristig als neuer medizinischer Standard zur Behandlung der weltweit am stärksten verbreiteten Zivilisationskrankheit Atherosklerose etablieren. Xarelto ist mit rund 3,3 Milliarden Euro Jahresumsatz bereits jetzt der mit Abstand wichtigste Verkaufsschlager von Bayer im Pharmageschäft. Das Mittel ist seit zehn Jahren in mittlerweile neun Indikationen auf dem Markt, unter anderem zur Behandlung von Lungenembolien und tiefen Venenthrombosen bei Erwachsenen.

Basis für die Zulassung als Prophylaxe für Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit war die breit angelegte Compass-Studie, deren Ergebnisse im vergangenen Jahr vorgestellt wurden. Danach senkt Xarelto in Kombination mit Aspirin das Risiko von Schlaganfällen, Herz-Kreislauf-bedingten Todesfällen und Herzinfarkten bei Hochrisikopatienten um 24 Prozent verglichen mit der herkömmlichen Aspirin-Therapie.

Auch bei der US-Gesundheitsbehörde FDA in den USA läuft ein Verfahren zur Zulassungserweiterung für Xarelto auf Basis der Compass-Studie. Zu möglichen zusätzlichen Einnahmen hat sich Bayer bislang nicht geäußert. Als sogenannter Peak-Umsatz gilt nach wie vor die Marke von mehr als 5 Milliarden Euro.

Von Olaf Ridder

FRANKFURT (Dow Jones)