GNW-Adhoc: BioNTech veröffentlicht Ergebnisse für das dritte Quartal 2024 sowie Informationen zur Geschäftsentwicklung

^* Veröffentlichung klinischer Daten für mehrere Produktkandidaten aus

verschiedenen Wirkstoffklassen, einschließlich des bispezifischen

Antikörperkandidaten BNT327/PM8002 und des mRNA-Krebsimpfstoffkandidaten

BNT113 auf Grundlage von BioNTechs FixVac-Plattform

* Beginn von zwei Phase-2-Studien mit BNT327/PM8002 zur Dosisoptimierung bei

kleinzelligem Lungenkrebs und dreifach negativem Brustkrebs, um die Planung

von zulassungsrelevanten Phase-3-Studien zu unterstützen

* Vorbereitungen für eine Phase-2-Studie zur Untersuchung des mRNA-basierten

individualisierten Krebsimpfstoffkandidaten Autogene Cevumeran

(BNT122/RO7198457) als adjuvante Behandlung bei Patientinnen und Patienten

mit Hochrisiko-muskelinvasivem Harnblasenkarzinom verlaufen planmäßig

* Erfolgreiche Markteinführung Varianten-angepasster COVID-19-Impfstoffe für

die Impfsaison 2024/2025 in mehreren Regionen

* Im dritten Quartal 2024 liegt der Umsatz bei 1,2 Milliarden Euro; der

Nettogewinn beträgt 198,1 Millionen Euro und der verwässerte Gewinn pro

Aktie 0,81 Euro bzw. 0,89 US-Dollar(1)

* Abschluss des dritten Quartals 2024 mit 17,8 Milliarden Euro an

Zahlungsmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten sowie gehaltenen Wertpapieren

* Erwarteter Umsatz für das Gesamtjahr 2024 am unteren Ende der Prognose (2,5

bis 3,1 Milliarden Euro)

* Prognosespanne für geplante Ausgaben für Forschungs- und Entwicklungskosten

für das Geschäftsjahr 2024 von 2,4 bis 2,6 Milliarden Euro bekräftigt;

Prognosespanne für Vertriebs- und allgemeine Verwaltungskosten auf 600 bis

700 Millionen Euro reduziert; Prognosespanne für Investitionsausgaben für

den operativen Geschäftsbetrieb auf 300 bis 400 Millionen Euro reduziert

Telefonkonferenz und Webcast sind für den 4. November 2024 um 14:00 Uhr MEZ

(8:00 Uhr U.S. Eastern Standard Time) geplant

MAINZ, Deutschland, 4. November 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioNTech SE

(https://www.biontech.com/int/de/home.html) (Nasdaq: BNTX,?BioNTech" oder?das

Unternehmen") hat heute die Ergebnisse des am 30. September 2024 endenden

dritten Quartals und der ersten neun Monate des Geschäftsjahres 2024

veröffentlicht und Informationen zur Geschäftsentwicklung bekanntgegeben.

?Im vergangenen Quartal haben wir unsere Varianten-angepassten COVID-19-

Impfstoffe erfolgreich in verschiedene Märkte eingeführt, während wir

Fortschritte in unserer Onkologie-Pipeline gemacht haben. Wir haben nicht nur

weitere klinische Studien in der fortgeschritteneren Phase begonnen, sondern

auch wichtige Daten-Updates zu unserem PD-L1-VEGF-A bispezifischen

Antikörperkandidaten BNT327/PM8002 und zu unserem mRNA-Krebsimpfstoffportfolio

veröffentlicht. Diese Fortschritte untermauern das Potenzial unseres

plattformübergreifenden Technologieansatzes und bilden die Grundlage für unsere

Strategie, innovative, unternehmenseigene Kombinationstherapien zu entwickeln",

sagte Prof. Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech.?Wir konzentrieren

uns weiterhin darauf, unsere fortgeschritteneren Pipeline-Kandidaten in der

Onkologie in Richtung einer potenziellen Zulassung zu entwickeln. Wir glauben,

dass wir mit unserer Pipeline und unseren Fähigkeiten einzigartig positioniert

sind, um unsere Vision zu verwirklichen und ein globales Unternehmen für

Immuntherapien mit mehreren Produkten zu werden."

Finanzergebnisse des dritten Quartals und der ersten neun Monate 2024

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+---------------+ +--------------+

In Millionen EUR, | Drittes | Drittes | Neun | Neun

außer Angaben | Quartal | Quartal | Monate | Monate

pro Aktie | 2024 | 2023 | 2024 | 2023

------------------ | ------------- | ------------- | ------------ | -----------

Umsatzerlöse | 1.244,8 | 895,3 | 1.561,1 | 2.340,0

------------------ | ------------- | ------------- | ------------ | -----------

Nettogewinn / (- | | | |

verlust) | 198,1 | 160,6 | (924,8) | 472,4

------------------ | ------------- | ------------- | ------------ | -----------

Verwässertes | | | |

Ergebnis pro | | | |

Aktie | 0,81 | 0,66 | (3,83) | 1,94

------------------ +---------------+ ------------- +--------------+ -----------

Die Umsatzerlöse betrugen 1.244,8 Mio. EUR in dem zum 30. September 2024 endenden

Quartal, verglichen mit 895,3 Mio. EUR im Vorjahreszeitraum. Für die neun Monate

bis zum 30. September 2024 ergaben sich Umsatzerlöse von 1.561,1 Mio. EUR,

verglichen mit 2.340,0 Mio. EUR im Vorjahreszeitraum. Die höheren Umsatzerlöse im

dritten Quartal 2024 im Vergleich zum Vorjahreszeitraum sind größtenteils auf

die im Vergleich zum Vorjahr früher erhaltenen Zulassungen für BioNTechs

Varianten-angepasste COVID-19-Impfstoffe zurückzuführen.

Die Umsatzkosten beliefen sich in dem zum 30. September 2024 endenden Quartal

auf 178,9 Mio. EUR, verglichen mit 161,8 Mio. EUR im Vorjahreszeitraum. Für die neun

Monate bis zum 30. September 2024 beliefen sich die Umsatzkosten auf 297,8 Mio.

EUR, verglichen mit 420,7 Mio. EUR im Vorjahreszeitraum.

Die Forschungs- und Entwicklungskosten beliefen sich in dem zum 30. September

2024 endenden Quartal auf 550,3 Mio. EUR, verglichen mit 497,9 Mio. EUR im

Vorjahreszeitraum. Für die neun Monate bis zum 30. September 2024 beliefen sich

die Kosten für Forschung und Entwicklung (?F&E") auf 1.642,4 Mio. EUR, verglichen

mit 1.205,3 Mio. EUR im Vorjahreszeitraum. Die Ausgaben für F&E wurden

hauptsächlich durch den Fortschritt der klinischen Studien für BioNTechs

fortgeschritteneren Pipeline-Kandidaten in der Onkologie beeinflusst.

Die Vertriebs- und allgemeinen Verwaltungskosten(2) beliefen sich insgesamt auf

150,5 Mio. EUR in dem zum 30. September 2024 endenden Quartal, verglichen mit

153,5 Mio. EUR im Vorjahreszeitraum. Für die neun Monate bis zum 30. September

2024 beliefen sich die Vertriebs- und allgemeinen Verwaltungskosten auf

466,9 Mio. EUR, verglichen mit 415,4 Mio. EUR im Vorjahreszeitraum. Die Vertriebs-

und allgemeinen Verwaltungskosten wurden vor allem durch Personalkosten

beeinflusst.

Das sonstige betriebliche Ergebnis belief sich auf einen negativen Betrag von

354,6 Mio. EUR in dem zum 30. September 2024 endenden Quartal, verglichen mit

einem negativen Betrag von 9,0 Mio. EUR im Vorjahreszeitraum. Für die neun Monate

bis zum 30. September 2024 belief sich das sonstige betriebliche Ergebnis auf

einen negativen Betrag von 616,9 Mio. EUR, verglichen mit einem negativen Betrag

von 134,4 Mio. EUR im Vorjahreszeitraum. Das sonstige betriebliche Ergebnis wurde

vorwiegend von Rückstellungen im Zusammenhang mit vertraglichen

Auseinandersetzungen beeinflusst.

Für das zum 30. September 2024 endende Quartal sind Ertragsteuern in Höhe von

39,4 Mio. EUR realisiert worden, verglichen mit abgegrenzten Ertragsteuern in Höhe

von 66,8 Mio. EUR im Vorjahreszeitraum. Für die neun Monate bis zum 30. September

2024 sind Ertragsteuern von 54,1 Mio. EUR realisiert worden, verglichen mit

abgegrenzten Ertragsteuern von 50,5 Mio. EUR im Vorjahreszeitraum.

Der Nettogewinn für das zum 30. September 2024 endende Quartal betrug 198,1 Mio.

EUR, verglichen mit einem Nettogewinn von 160,6 Mio. EUR im Vorjahreszeitraum. Für

die neun Monate bis zum 30. September 2024 belief sich der Nettoverlust auf

924,8 Mio. EUR, verglichen mit einem Nettogewinn in Höhe von 472,4 Mio. EUR im

Vorjahreszeitraum.

Die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente plus gehaltene Wertpapiere

betrugen zum 30. September 2024 17.839,8 Mio. EUR, bestehend aus 9.624,6 Mio. EUR

Zahlungsmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten, 7.078,0 Mio. EUR kurzfristig

gehaltenen Wertpapieren und 1.137,2 Mio. EUR langfristig gehaltenen Wertpapieren.

Das verwässerte Ergebnis je Aktie belief sich in dem zum 30. September 2024

endende Quartal auf 0,81 EUR, verglichen mit 0,66 EUR im Vorjahreszeitraum. Für die

neun Monate bis zum 30. September 2024 belief sich das Ergebnis je Aktie auf

minus 3,83 EUR, verglichen mit einem positiven verwässerten Ergebnis je Aktie von

1,94 EUR im Vorjahreszeitraum.

Zum 30. September 2024 befanden sich 239.739.752 ausstehende Aktien im Umlauf.

Dabei werden die 8.812.448 Aktien im eigenen Bestand nicht berücksichtigt.

?Wir haben unsere Varianten-angepassten COVID-19-Impfstoffe erfolgreich auf den

Markt gebracht und dies aufgrund der behördlichen Zulassungen früher als im

Vorjahr. Dies hat zu unseren starken Umsätzen im dritten Quartal beigetragen",

sagte Jens Holstein, Chief Financial Officer von BioNTech.?Die Kombination von

Kostendisziplin und unserer finanziellen Position ermöglicht uns weiterhin, den

Fokus auf diejenigen Produktkandidaten zu legen, von denen wir glauben, dass sie

einen zeitigen Markteintritt und das höchste Potenzial zur Wertschöpfung für

Patientinnen und Patienten sowie unsere Aktionäre haben."

Prognose(3) für das Geschäftsjahr 2024

Das Unternehmen erwartet, dass der Umsatz für das Geschäftsjahr 2024 am unteren

Ende der Prognosespanne liegen wird:

------------------------------------------- +-----------------------------+

Gesamtumsatz für das Geschäftsjahr 2024 | unteres Ende der Spanne von |

| 2,5 Mrd. EUR - 3,1 Mrd. EUR |

------------------------------------------- +-----------------------------+

Diese Spanne berücksichtigt verschiedene Annahmen, einschließlich, aber nicht

beschränkt auf: die Nachfrage nach und das Preisniveau des COVID-19-Impfstoffs,

einschließlich saisonaler Varianzen; Risiken durch die Wertberichtigungen auf

Vorräte und sonstige Weiterbelastungen durch BioNTechs Kollaborationspartner

Pfizer Inc. (?Pfizer"), die sich negativ auf die Umsätze von BioNTech auswirken;

erwartete Umsätze aus einem Pandemiebereitschaftsvertrag mit der deutschen

Bundesregierung sowie Umsätze aus den Dienstleistungsgeschäften der BioNTech-

Gruppe, bestehend aus InstaDeep Ltd. (?InstaDeep"), JPT Peptide Technologies

GmbH und der BioNTech Innovative Manufacturing Services GmbH in Idar-Oberstein.

Im Allgemeinen bleibt das Unternehmen 2024 weiterhin weitgehend von den Umsätzen

abhängig, die in den Gebieten von BioNTechs Kollaborationspartner erzielt

werden.

Geplante Ausgaben und Investitionen im Geschäftsjahr 2024

Das Unternehmen hat für das Geschäftsjahr 2024 seine bisherigen Prognosen für

die erwarteten Vertriebs- und allgemeinen Verwaltungskosten sowie für die

Investitionsausgaben für den operativen Geschäftsbetrieb reduziert.

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| Prognose Prognose |

| März 2024 November 2024 |

---------------------------------- +-------------------------------------------+

Forschungs- und | 2,4 Mrd. EUR - 2,4 Mrd. EUR - |

Entwicklungskosten(4) | 2,6 Mrd. EUR 2,6 Mrd. EUR |

---------------------------------- | ----------------------------------------- |

Vertriebs- und allgemeine | 700 Mio. EUR - 600 Mio. EUR - |

Verwaltungskosten | 800 Mio. EUR 700 Mio. EUR |

---------------------------------- | ----------------------------------------- |

Investitionsausgaben für den | 400 Mio. EUR - 300 Mio. EUR - |

operativen Geschäftsbetrieb | 500 Mio. EUR 400 Mio. EUR |

---------------------------------- +-------------------------------------------+

Der vollständige, ungeprüfte und verkürzte konsolidierte Zwischenabschluss ist

in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am 30. September 2024 endende Quartal zu

finden, der heute bei der US-amerikanischen Börsenaufsicht (Securities and

Exchange Commission,?SEC") eingereicht wurde und unter folgender Adresse

verfügbar ist: www.sec.gov (https://www.sec.gov/).

Fußnoten

(1) Berechnet auf Basis des von der Deutschen Bundesbank veröffentlichten

durchschnittlichen Wechselkurses für die am 30. September 2024 endenden neun

Monate des Geschäftsjahrs.

(2)?Vertriebs- und allgemeine Verwaltungskosten" beinhalten Vertriebs- und

Marketingkosten sowie allgemeine Verwaltungskosten.

(3 )Die Prognose schließt externe Risiken aus, die noch nicht bekannt und/oder

quantifizierbar sind. In der Prognose sind keine potenziellen Zahlungen

enthalten, die sich aus den Ergebnissen laufender oder künftiger rechtlicher

Auseinandersetzungen oder damit zusammenhängender Aktivitäten ergeben, z. B.

Urteile oder Vergleiche oder sonstige außergewöhnliche Ereignisse, die alle

wesentlichen Einfluss auf die Betriebsergebnisse und/oder Cashflows des

Unternehmens haben könnten. BioNTech erwartet weiterhin einen Verlust für das

Geschäftsjahr 2024.

(4 )Die Prognose für Forschungs- und Entwicklungskosten spiegelt die erwarteten

Auswirkungen von Kollaborationen und potenziellen M&A-Transaktionen insoweit

wider, wie sie jeweils bekannt sind. Diese Kosten können sich abhängig von

zukünftigen Ereignissen ändern. Die Prognose spiegelt keine anderen M&A-,

Kollaborations- oder Lizenztransaktionen wider, die das Unternehmen in Zukunft

möglicherweise schließt.

Operative Entwicklung des dritten Quartals 2024, wichtige Ereignisse nach Ende

des Berichtszeitraums und Ausblick auf das weitere Geschäftsjahr

Varianten-angepasste COVID-19-Impfstoffe

Im dritten Quartal 2024 haben BioNTech und Pfizer ihre Varianten-angepassten

COVID-19-Impfstoffe für die Impfsaison 2024/2025 auf den Markt gebracht.

* Am 3. Juli 2024 wurde der an Omikron JN.1 angepasste COVID-19-Impfstoff von

BioNTech und Pfizer von der Europäischen Kommission (?EK") zugelassen. Kurz

nach der Genehmigung durch die EK wurde der aktualisierte Impfstoff zur

Auslieferung an die EU-Mitgliedstaaten bereitgestellt. Die EK genehmigte die

gleichzeitige Verabreichung des COVID-19-Impfstoffs mit zugelassenen

saisonalen Grippeimpfstoffen für Personen ab 12 Jahren sowie eine neue

Darreichungsform des Impfstoffs in vorgefüllten Glasspritzen, die eine

Lagerung bei Kühlschranktemperaturen ermöglicht. Am 24. September 2024

erteilte die EK die Zulassung für den an Omikron KP.2 angepassten COVID-19-

Impfstoff von BioNTech und Pfizer. Die Unternehmen begannen mit der

Auslieferung ihres an KP.2 angepassten COVID-19-Impfstoffs an

Mitgliedstaaten der Europäischen Union (?EU"), die diese Formulierung

bestellt haben.

* Am 22. August 2024 genehmigte die U.S.-amerikanische Arzneimittelbehörde

(U.S. Food and Drug Administration,?FDA") den KP.2-angepassten COVID-19-

Impfstoff der Unternehmen. Der Impfstoff wurde unmittelbar nach der

Zulassung ausgeliefert und in Apotheken, Krankenhäusern und Kliniken in den

USA bereitgestellt.

* Am 24. Juli 2024 genehmigte die medizinische Zulassungs- und

Aufsichtsbehörde für Arzneimittel (Medicines and Healthcare Products

Regulatory Agency,?MHRA") des Vereinigten Königreichs den an JN.1

angepassten Impfstoff der Unternehmen sowie am 10. Oktober 2024 - nach Ende

des Berichtszeitraums - den an KP.2 angepassten COVID-19-Impfstoff der

Unternehmen.

* BioNTech und Pfizer werden die sich entwickelnde Epidemiologie von COVID-19

weiterhin beobachten und sind bereit, bei Bedarf und je nach Datenlage und

Empfehlungen der Zulassungsbehörden modifizierte Impfstoffformeln zu

entwickeln

Kombinationsimpfstoffprogramm gegen COVID-19 und Influenza

BioNTech entwickelt in Zusammenarbeit mit Pfizer einen mRNA-basierten

Kombinationsimpfstoffkandidaten gegen Influenza und COVID-19 (BNT162b2 +

BNT161).

* Im August 2024 gaben BioNTech und Pfizer erste Ergebnisse aus der Phase-3-

Studie (NCT06178991 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06178991)) mit

ihrem mRNA-basierten Kombinationsimpfstoffkandidaten bei gesunden

Erwachsenen im Alter von 18 bis 64 Jahren bekannt. Der Impfstoffkandidat

wurde mit einem zugelassenen Grippeimpfstoff und dem zugelassenen COVID-19-

Impfstoff der Unternehmen verglichen, die den Studienteilnehmenden beim

selben Arztbesuch verabreicht wurden. Die primären Ziele zur Immunogenität

sollten zeigen, dass die durch den Kombinationsimpfstoffkandidaten

ausgelösten Antikörperantworten gegen Grippe (Hämagglutinationshemmung) und

gegen SARS-CoV-2 (neutralisierender Titer) der Standardbehandlung nicht

unterlegen sind. Im Rahmen der Studie wurden höhere Immunantworten gegen

Influenza A und vergleichbare Immunantworten gegen COVID-19 gegenüber den

Vergleichsimpfstoffen beobachtet. Der Kombinationsimpfstoffkandidat

erreichte jedoch eines der primären Ziele zur Immunogenität nicht, nämlich

die Nichtunterlegenheit gegenüber Influenza B. Es wurden bisher keine

Sicherheitssignale im Zusammenhang mit dem Kombinationsimpfstoffkandidaten

beobachtet. BioNTech und Pfizer prüfen derzeit Anpassungen des

Impfstoffkandidaten und werden nächste Schritte mit den Gesundheitsbehörden

besprechen.

Ausgewählte Updates aus der Onkologie-Pipeline

Klinische Programme mit Immun-Checkpoint-Immunmodulatoren der nächsten

Generation

BNT327/PM8002 ist ein bispezifischer Antikörperkandidat, der in Zusammenarbeit

mit Biotheus Inc. (?Biotheus") entwickelt wird. Er kombiniert die Checkpoint-

Inhibition des Zelloberflächenproteins Programmed Death-Ligand 1 (?PD-L1") mit

der Neutralisierung des Signalmoleküls vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor

A (Vascular Endothelial Growth factor A,?VEGF-A").

* Im Oktober 2024 wurde die erste Patientin mit dreifach negativem Brustkrebs

(triple negative breast cancer,?TNBC") in einer offenen Phase-2-Studie

(NCT06449222

(https://clinicaltrials.gov/study/NCT06449222?intr=NCT05918133&term=NCT06449

222&rank=1)) behandelt, die an mehreren Studienzentren durchgeführt wird.

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von

BNT327/PM8002 in zwei Dosisstufen in Kombination mit Chemotherapie bei der

Erst- und Zweitlinienbehandlung von Patientinnen und Patienten mit lokal

fortgeschrittenem/metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs zu

evaluieren. Diese Daten sollen die Vorbereitung einer geplanten Phase-3-

Studie zur Erstlinienbehandlung von TNBC unterstützen, die voraussichtlich

im Jahr 2025 beginnen soll.

* Im September 2024 wurde der erste Patient mit kleinzelligem Lungenkrebs

(small-cell lung cancer,?SCLC") in einer offenen Phase-2-Studie

(NCT06449209 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06449209?a=1)) behandelt,

die an mehreren Studienzentren durchgeführt wird. Ziel der Studie ist die

Untersuchung von BNT327/PM8002 in Kombination mit Chemotherapie bei

Patientinnen und Patienten mit unbehandeltem kleinzelligem Lungenkrebs im

fortgeschrittenen Stadium und bei Patientinnen und Patienten mit SCLC, deren

Erkrankung nach einer Erst- oder Zweitlinienbehandlung weiter

fortgeschritten ist. Diese Daten sollen die Planung einer Phase-3-Studie zur

Erstlinienbehandlung von SCLC unterstützen, die voraussichtlich im Jahr

2024 beginnen soll.

* Darüber hinaus soll im Jahr 2024 eine Phase-2/3-Studie zur

Erstlinienbehandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (non-small cell

lung cancer,?NSCLC") beginnen.

* Im Juni 2024 begann im Rahmen einer laufenden klinischen Phase-1/2-Studie

(NCT05438329 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT05438329)) die Evaluierung

von BNT327/PM8002 als Kombinationstherapie mit BNT325/DB-1305. BNT325/DB-

1305 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (antibody-drug conjugate,?ADC")-

Kandidat, der auf das Trophoblasten-Zelloberflächen-Antigen-2 (Trophoblast

Cell-Surface Antigen 2,?TROP2") abzielt. Die klinische Studie untersucht

die Sicherheit und Verträglichkeit von BNT325/DB-1305 als Monotherapie und

in Kombination mit BNT327/PM8002 bei verschiedenen soliden Tumoren. Weitere

Studien mit neuen Kombinationen von BNT327/PM8002 und anderen

unternehmenseigenen ADCs sollen im Jahr 2024 beginnen.

* Im September 2024 wurden auf dem Kongress der European Society for Medical

Oncology (?ESMO") Daten aus drei klinischen Studien vorgestellt, in denen

BNT327/PM8002 bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem dreifach

negativem Brustkrebs, epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor (epidermal growth

factor receptor,?EGFR")-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und

Nierenzellkarzinom (renal cell carcinoma,?RCC") untersucht werden.

* Daten aus einer laufenden offenen, einarmigen Phase-1/2-Studie

(NCT05918133

(https://clinicaltrials.gov/study/NCT05918133?intr=NCT05918133&rank=1))

zur Untersuchung von BNT327/PM8002 in Kombination mit Chemotherapie als

Erstlinienbehandlung bei fortgeschrittenem oder metastasiertem dreifach

negativem Brustkrebs zeigten eine klinisch relevante Antitumoraktivität,

unabhängig vom PD-L1-Status der Patientinnen und Patienten. Das

Sicherheitsprofil war kontrollierbar. Es wurden keine neuen

Sicherheitssignale beobachtet, die über die Signale hinausgehen, die

typischerweise für Anti-PD-(L)1-Therapien, Anti-VEGF-Therapien und

Chemotherapien beschrieben werden.

* Daten aus einer Phase-2-Studie (NCT05756972

(https://clinicaltrials.gov/study/NCT05756972)), in der BNT327/PM8002 in

Kombination mit Chemotherapie bei Patientinnen und Patienten mit

fortgeschrittenem EGFR-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

untersucht wurden, deren Erkrankung nach einer EGFR-Tyrosinkinase-

Inhibitor-Behandlung weiter fortgeschritten war, zeigten eine

ermutigende Antitumoraktivität, unabhängig vom PD-L1-Status, sowie ein

allgemein kontrollierbares Sicherheitsprofil.

* Daten aus einer offenen Phase-1/2-Studie mit mehreren Kohorten

(NCT05918445 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT05918445)), in der

BNT327/PM8002 als Monotherapie untersucht wird, zeigten eine ermutigende

Antitumoraktivität und ein kontrollierbares Sicherheitsprofil bei

Patientinnen und Patienten mit zuvor unbehandeltem nicht-klarzelligem

Nierenzellkarzinom oder zuvor behandeltem klarzelligem

Nierenzellkarzinom.

* Daten zur Erstlinienbehandlung von dreifach negativem Brustkrebs werden

voraussichtlich auf dem San Antonio Breast Cancer Symposium vorgestellt, das

vom 10. bis 13. Dezember in San Antonio, Texas, USA, stattfinden wird.

Weitere Daten werden voraussichtlich im Jahr 2025 vorgestellt.

BNT316/ONC-392 (Gotistobart) ist ein monoklonaler Antikörperkandidat, der gegen

das T-Zellen-Oberflächenprotein zytotoxisches T-Lymphozyten assoziierte Protein

4 (Cytotoxic T-Lymphocyte-Associated Protein 4,?CTLA-4") gerichtet ist, und in

Zusammenarbeit mit OncoC4, Inc. (?OncoC4") entwickelt wird.

* Im Oktober 2024 entschied die FDA, die Phase-3-Studie (PRESERVE-003;

NCT05671510 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT05671510)) teilweise

auszusetzen. Grund dafür waren variierende Ergebnisse zwischen

Patientenpopulationen. Die Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit

des Antikörperkandidaten BNT316/ONC-392 als Monotherapie bei Patientinnen

und Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, deren

Erkrankung nach einer PD-(L)1-Inhibitor-Behandlung weiter fortgeschritten

war. Die Studie nimmt aktuell keine neuen Patientinnen und Patienten auf.

Patientinnen und Patienten, die bereits in die Studie aufgenommen wurden,

werden weiter behandelt. Klinische Studien, in denen BNT316/ONC-392 in

anderen Indikationen untersucht wird, werden unverändert fortgeführt.

* Im September 2024 wurden auf dem ESMO-Kongress vorläufige Daten der

klinischen Phase-2-Studie (PRESERVE-004; NCT05446298

(https://clinicaltrials.gov/study/NCT05446298)) vorgestellt, in der

BNT316/ONC-392 in Kombination mit Pembrolizumab bei Patientinnen mit

platinresistentem Eierstockkrebs untersucht wird. Die Daten weisen auf eine

ermutigende vorläufige klinische Aktivität und ein kontrollierbares

Verträglichkeitsprofil hin. Bei der Kombination der Wirkstoffe wurden keine

neuen Sicherheitssignale beobachtet.

Klinische mRNA-Krebsimpfstoff-Programme

Die Prüfpräparate BNT111, BNT113 und Autogene Cevumeran (BNT122/RO7198457) zur

Behandlung von Krebs sind Produktkandidaten, die systemisch verabreicht werden

und auf BioNTechs mRNA-Plattformen basieren. Beide Plattformen nutzen BioNTechs

unternehmenseigene optimierte Uridin-basierte mRNA (?uRNA")-Technologie und die

Lipoplex (?LPX")-Technologie.

BNT111 basiert auf BioNTechs unternehmenseigener FixVac-Plattform und ist ein

off-the-shelf Krebsimmuntherapiekandidat, der für eine feste Kombination von

regelmäßig vorkommenden Melanom-assoziierten Antigenen kodiert.

* Eine randomisierte Phase-2-Studie (BNT111-01; NCT04526899

(https://clinicaltrials.gov/study/NCT04526899)), die in Zusammenarbeit mit

Regeneron Pharmaceuticals Inc. (?Regeneron") durchgeführt wird, untersucht

derzeit BNT111 in Kombination mit Cemiplimab bei Patientinnen und Patienten

mit anti-PD-(L)1-refraktärem/rezidiviertem, inoperablem Melanom im Stadium

III oder IV.

* Im Juli 2024 gab BioNTech bekannt, dass die Studie ihren primären Endpunkt

zur Untersuchung der Wirksamkeit erreicht hat. Dabei wurde eine statistisch

signifikante Verbesserung der Gesamtansprechrate (overall response rate,

?ORR") bei Patientinnen und Patienten gezeigt, die mit BNT111 in Kombination

mit Cemiplimab im Vergleich zu einer historischen Kontrolle in dieser

Indikation und diesem Schema behandelt wurden. Die Gesamtansprechrate in der

Cemiplimab-Monotherapiegruppe entsprach den Ergebnissen aus der historischen

Kontrolle für Anti-PD-(L)1- oder Anti-CTLA-4-Behandlungen in dieser

Patientengruppe. Die Behandlung wurde allgemein gut vertragen und das

Sicherheitsprofil von BNT111 in Kombination mit Cemiplimab in dieser Studie

stimmte mit früheren klinischen Studien überein, in denen BNT111 in

Kombination mit Anti-PD-(L)1-Behandlungen untersucht wurde. Die Phase-2-

Studie wird wie geplant fortgesetzt, um die sekundären Endpunkte, die zum

Zeitpunkt der primären Analyse noch nicht ausgereift waren, weiter zu

evaluieren.

* BioNTech plant, Daten aus dieser Studie auf einer medizinischen Konferenz im

Jahr 2025 zu präsentieren.

BNT113 basiert auf BioNTechs FixVac-Plattform und kodiert für Antigene des

Humanen Papillomavirus Typ 16 (?HPV16 ").

* In einer globalen, randomisierten Phase-2-Studie (AHEAD-MERIT; NCT04534205

(https://clinicaltrials.gov/study/NCT04534205)) wird BNT113 in Kombination

mit Pembrolizumab im Vergleich zu einer Monotherapie mit Pembrolizumab als

Erstlinientherapie bei Patientinnen und Patienten mit inoperablem,

rezidiviertem oder metastasiertem, PD-L1-positiven, HPV16-positiven

Plattenepithelkarzinomen des Kopfs und Halses (head and neck squamous cell

carcinoma,?HNSCC") untersucht.

* Im September 2024 wurde auf dem diesjährigen ESMO-Kongress eine explorative

Analyse der Antitumoraktivität (15 Patientinnen und Patienten) und

Immunogenität (3 Patientinnen und Patienten) aus der AHEAD-MERIT-Studie

vorgestellt. Die Daten unterstützen die Verträglichkeit von BNT113 und

zeigten eine klinische Aktivität in Kombination mit Pembrolizumab. Darüber

hinaus wurde beobachtet, dass BNT113 de novo T-Zell-Antworten gegen HPV16-

Antigene auslöst.

* Auf dem ESMO-Kongress wurden zudem die Ergebnisse einer nichtkommerziellen

klinischen Phase-1/2-Dosis-Eskalationsstudie (HARE-40; NCT03418480

(https://clinicaltrials.gov/study/NCT03418480)) vorgestellt. In dieser

Studie wurde BNT113 als Monotherapie in der post-adjuvanten und

metastasierten Phase bei Patientinnen und Patienten mit HPV16-positiven

Plattenepithelkarzinomen des Kopfs und Halses sowie anderen Krebsarten

untersucht. Die Daten zeigten, dass BNT113 bei Patientinnen und Patienten

sowohl in der adjuvanten als auch im Endstadium der Erkrankung

Immunantworten auslöste. BNT113 wurde in der Studie insgesamt gut vertragen

und wies ein kontrollierbares Sicherheitsprofil auf.

Autogene Cevumeran (BNT122/RO7198457) ist ein mRNA-Krebsimpfstoffkandidat

basierend auf einer Plattform zur individualisierten Neoantigen-spezifischen

Immuntherapie (?iNeST"), der in Kollaboration mit Genentech, Inc. (?Genentech"),

einem Mitglied der Roche-Gruppe (?Roche"), entwickelt wird.

* Die Vorbereitungen für eine randomisierte, doppelt-verblindete,

multizentrische Phase-2-Studie (IMCODE-004; NCT06534983

(https://clinicaltrials.gov/study/NCT06534983?intr=NCT06534983&rank=1)) zur

Untersuchung von Autogene Cevumeran als adjuvante Behandlung in Kombination

mit Nivolumab bei Patientinnen und Patienten mit muskelinvasivem

Harnblasenkarzinom (muscle-invasive urothelial cancer,?MIUC") im

Hochrisikostadium verlaufen planmäßig. Die Studie hat begonnen, Patientinnen

und Patienten aufzunehmen. Bei etwa 360 Personen soll die Wirksamkeit von

Autogene Cevumeran in Kombination mit Nivolumab im Vergleich zur

Monotherapie mit Nivolumab untersucht werden. Der primäre Endpunkt der

Studie ist das krankheitsfreie Überleben (disease-free survival,?DFS")

gemäß der Einschätzung des Prüfarztes. Zu den sekundären Endpunkten gehören

das Gesamtüberleben (overall survival,?OS") und die Sicherheit.

* Autogene Cevumeran wird derzeit auch in laufenden Phase-2-Studien als

adjuvante Therapie bei Patientinnen und Patienten mit chirurgisch

entferntem, duktalem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (pancreatic ductal

adenocarcinoma,?PDAC") (NCT05968326

(https://clinicaltrials.gov/study/NCT05968326)), als adjuvante Therapie bei

Patientinnen und Patienten mit Darmkrebs (colorectal cancer,?CRC")

(NCT04486378 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT04486378)), sowie als

Erstlinientherapie bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenen

Melanomen (NCT03815058 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT03815058))

evaluiert.

* BioNTech plant, vorläufige Daten aus der laufenden Phase-2-Studie

(NCT04486378 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT04486378)) zur adjuvanten

Behandlung von Patientinnen und Patienten mit zirkulierendem Tumor-DNA-

positivem (?ctDNA+") Darmkrebs im Stadium II (hohes Risiko) und III Ende des

Jahres 2025 oder im Jahr 2026 zu veröffentlichen.

Programme mit Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten

BNT323/DB-1303 (Trastuzumab Pamirtecan) ist ein ADC-Kandidat, der sich gegen den

Humanen Epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (Human Epidermal Growth Factor

Receptor 2,?HER2") richtet und in Kollaboration mit Duality Biologics (Suzhou)

Co. Ltd. (?DualityBio") entwickelt wird.

* BNT323/DB-1303 wird in einer Phase-1/2-Studie (NCT05150691

(https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05150691)) bei Patientinnen und

Patienten mit fortgeschrittenen/inoperablen, wiederkehrenden oder

metastasierten HER2-exprimierenden soliden Tumoren untersucht. Eine

potenziell zulassungsrelevante Kohorte hat die geplante Anzahl an

Patientinnen mit HER2-exprimierendem (Immunhistochemie-Wert 3+, 2+, 1+ oder

In-situ-Hybridisierung-positiv), fortgeschrittenem/wiederkehrendem

Endometriumkarzinom rekrutiert. Daten aus dieser Kohorte werden für das Jahr

2025 erwartet.

* Eine bestätigende Phase-3-Studie (NCT06340568

(https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06340568)) bei Patientinnen

mit fortgeschrittenem Endometriumkarzinom ist in Planung.

* Derzeit läuft eine zulassungsrelevante Phase-3-Studie (DYNASTY-Breast02;

NCT06018337 (https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06018337)) bei

Patientinnen und Patienten mit einem Brustkrebs-Subtyp, der durch die

Expression von Hormonrezeptoren (hormone receptor-positive,?HR+") und einem

geringen Expressionslevel des HER2-Proteins (?HER2-low") definiert wird, und

deren Erkrankung unter Hormontherapie und/oder Cyclin-abhängiger Kinase 4/6

(cyclin-dependent kinase 4/6,?CDK4/6")-Inhibitor-Therapie weiter

fortschritt. Im September 2024 wurde ein Trial-in-Progress-Poster auf dem

ESMO-Kongress vorgestellt.

* Erste Daten der laufenden Phase-3-Studie bei Patientinnen und Patienten mit

HR+ und HER2-low metastasiertem Brustkrebs, deren Erkrankung unter

Hormontherapie und/oder CDK4/6-Inhibitor-Therapie fortschritt, werden

voraussichtlich 2026 erwartet.

BNT324/DB-1311 ist ein ADC-Kandidat, der sich gegen das B7H3-Protein richtet und

in Kollaboration mit DualityBio entwickelt wird.

* Derzeit läuft eine offene, first-in-human Phase-1/2-Studie (NCT05914116

(https://clinicaltrials.gov/study/NCT05914116)) bei Patientinnen und

Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

* Im Juli 2024 erteilte die FDA BNT324/DB-1311 den Orphan-Drug-Status für die

Behandlung von Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem oder

metastasiertem Speiseröhren-Plattenepithelkarzinom.

* Das erste vorläufige Daten-Update aus dieser klinischen Studie wird

voraussichtlich auf dem ESMO-Asien-Kongress vorgestellt, der vom 6. bis 8.

Dezember 2024 in Singapur stattfindet.

BNT326/YL202 ist ein ADC-Kandidat, der gegen den humanen epidermalen

Wachstumsfaktor-Rezeptor 3 (?HER3") gerichtet ist und in Kollaboration mit

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd. (?MediLink") entwickelt wird.

* Eine internationale, offene, first-in-human Phase-1-Studie (NCT05653752

(https://clinicaltrials.gov/study/NCT05653752?term=NCT05653752&rank=1)), die

an mehreren Studienzentren von MediLink durchgeführt wird, läuft derzeit. Im

Rahmen der Studie wird BNT326/YL202 als Folgebehandlung bei Patientinnen und

Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem EGFR-mutiertem

nicht-kleinzelligem Lungenkrebs oder HR+/HER2-negativem Brustkrebs

untersucht. Am 15. August 2024 hob die FDA die teilweise Unterbrechung der

klinischen Studie auf, die BioNTech am 17. Juni 2024 bekanntgegeben hatte.

Die Rekrutierung für die Studie wurde wieder aufgenommen und wird sich auf

Dosierungen von nicht mehr als 3 mg/kg konzentrieren, bei denen ein

kontrollierbares Sicherheitsprofil und eine ermutigende klinische Aktivität

beobachtet wurde.

Klinische Zelltherapie-Programme

BNT211 setzt sich aus zwei Komponenten zusammen: einem chimären Antigen-Rezeptor

(?CAR")-T-Zell-Produktkandidat, der sich gegen Claudin-6 (?CLDN6")-positive

solide Tumore richtet und einem CAR-T-Zell-verstärkenden RNA-Impfstoffkandidat

(CAR-T Cell Amplifying RNA Vaccine,?CARVac"), der für CLDN6 kodiert.

* Eine offene first-in-human Phase-1-Dosiseskalations- und

Dosiserweiterungsstudie (NCT04503278

(https://clinicaltrials.gov/study/NCT04503278)), die an mehreren

Studienzentren durchgeführt wird, untersucht BNT211 bei Patientinnen und

Patienten mit CLDN6-positiven refraktären oder rezidivierten

fortgeschrittenen soliden Tumoren, einschließlich Eierstockkarzinomen und

Hoden-Keimzelltumoren.

* Im September 2024 wurden Daten der laufenden klinischen Studie auf dem ESMO-

Kongress vorgestellt. Die Daten wiesen auf Anzeichen einer

Antitumoraktivität in allen Indikationen hin. Bei einigen Patientinnen und

Patienten zeigte CARVac eine verbesserte CAR-T-Beständigkeit. Darüber hinaus

deuten die Daten darauf hin, dass das Sicherheitsprofil der CLDN6-CAR-T-

Zellen mit und ohne CARVac mit der zuvor veröffentlichten Wirkung von CAR-T-

Therapien übereinstimmt und dass die wiederholte Verabreichung von CARVac

die Toxizität nicht signifikant erhöht.

* Basierend auf der ermutigenden Aktivität von BNT211 bei Patienten mit Hoden-

Keimzelltumoren ist der Start einer zulassungsrelevanten Phase-2-Studie in

dieser Indikation für 2025 geplant.

Geschäftsentwicklungen im dritten Quartal 2024 und wichtige Ereignisse nach

Abschluss des Berichtszeitraums

* Am 1. Oktober 2024 gab BioNTech zusammen mit ihrem Tochterunternehmen für

künstliche Intelligenz (?AI") InstaDeep einen Einblick in die Anwendung von

AI. Dies fand im Rahmen eines?AI Days" statt, der Teil der

unternehmenseigenen?Innovation Series" war. Bei der Veranstaltung stellte

BioNTech den Ansatz des Unternehmens zur Skalierung der AI-Fähigkeiten und

deren Einsatz innerhalb der BioNTech-Pipeline vor. Diese Updates umfassten

die Vorstellung eines neuen Supercomputers, dessen Leistung fast das

Exascale-Level erreicht, die Präsentation von generativen Modellen basierend

auf dem innovativen AI-Bayesian-Flow-Network (?BFN"), sowie mehrere Updates

zur Anwendung von AI in den präklinischen und klinischen Bereichen von

BioNTech.

Bevorstehende Veranstaltungen für Investoren und Analysten

*?Innovation Series" (Forschung & Entwicklung): 14. November 2024

* Ergebnisse des vierten Quartals und des Geschäftsjahrs 2024 sowie

Informationen zur Geschäftsentwicklung: 10. März 2025

Telefonkonferenz und Informationen zum Webcast

BioNTech lädt Investorinnen und Investoren und die allgemeine Öffentlichkeit

ein, heute, den 4. November 2024 um 14:00 Uhr MEZ (8:00 Uhr U.S. Eastern

Standard Time) an der Telefonkonferenz samt Webcast teilzunehmen, in dem die

Ergebnisse für das dritte Quartal 2024 und Informationen zur

Geschäftsentwicklung veröffentlicht werden.

Um an der Live-Telefonkonferenz teilzunehmen, registrieren Sie sich bitte unter

diesem Link

(https://register.vevent.com/register/BId8e4502aa6c4431da14858e21b1e2c73). Nach

der Registrierung werden die Einwahldaten und die dazugehörige PIN übermittelt.

Die Präsentation wird samt Ton über diesen Webcast-Link (https://edge.media-

server.com/mmc/p/dozd2dys/) verfügbar sein.

Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer können die Folien und den Webcast der

Telefonkonferenz auch über die Seite?Events & Präsentationen" im

Investorenbereich auf der Webseite des Unternehmens unter www.BioNTech.de

(https://biontech.de/) abrufen. Eine Aufzeichnung des Webcasts wird kurz nach

Beendigung der Telefonkonferenz zur Verfügung stehen und auf der Webseite des

Unternehmens für weitere 30 Tage zugänglich sein.

Über BioNTech

Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein globales innovatives

Immuntherapie-Unternehmen, das bei der Entwicklung von Therapien gegen Krebs und

andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert

eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools,

um die Entwicklung innovativer Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das

diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst

individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis,

innonvative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, verschiedene proteinbasierte

Therapeutika, darunter bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete

Krebsantikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulare

Wirkstoffe. Auf Basis ihrer umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-

Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech

neben ihrer vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern

verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten.

BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten und spezialisierten

Kollaborationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter Biotheus,

DualityBio, Fosun Pharma, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe),

Genevant, Genmab, MediLink, OncoC4, Pfizer und Regeneron.

Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de

(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=5SCew-fo4xvfFuqn-

NDLTr16mHL3XR5rgxpctEWsZXt8GnIAc5y4EwSP4fu0J6Qw3Kcjsw_eywVmrMXtXy4nBhqQ1UEzEfjT7

IEMNchp2f4BZvvxroo_Nj6SH3sxXr6CHh3m9JHnYpCb07AxAUHTO2bdAT6q2i2E0ySZ0IIclRdgsb0XT

zZ-ucJFfJjddP01LIPxb9jUBC_Crq5isp_sA2DoOwrOvpI5Lb3K6mO_6ko=).

Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im

Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995,

einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen

bezogen auf: BioNTechs zu erwartende Umsätze und Nettogewinne durch die Verkäufe

von BioNTechs COVID-19-Impfstoff, der als COMIRNATY bezeichnet wird, wo dieser

eine bedingte oder vollständige Marktzulassung erhalten hat, in

Vertriebsgebieten, die in der Verantwortung von BioNTechs Kollaborationspartnern

liegen, insbesondere solche Angaben, die auf vorläufigen Schätzungen von

BioNTechs Partnern beruhen; die Geschwindigkeit und der Grad der Marktakzeptanz

von BioNTechs COVID-19-Impfstoff und weiterer Produktkandidaten, falls diese

zugelassen werden; den Annahmen hinsichtlich der zu erwartenden Veränderungen in

der COVID-19-Impfstoffnachfrage, einschließlich Veränderungen der Anforderungen

im Bestellverhalten und der erwarteten behördlichen Empfehlungen zur Anpassung

von Impfstoffen an neue Varianten oder Sublinien; der Beginn, der Zeitplan und

Fortschritt sowie die Ergebnisse und die Kosten von BioNTechs Forschungs- und

Entwicklungsprogrammen, einschließlich BioNTechs laufende und zukünftige

präklinische und klinische Studien, einschließlich Aussagen in Bezug auf den

erwarteten Zeitpunkt des Beginns, der Rekrutierung, und des Abschlusses von

Studien und damit verbundenen Vorbereitungsarbeiten, und der Verfügbarkeit von

Ergebnissen sowie den Zeitpunkt und das Ergebnis von Anträgen auf behördliche

Genehmigungen und Zulassungen; BioNTechs Erwartungen in Hinblick auf potenzielle

zukünftige Kommerzialisierungen im Onkologie-Bereich, einschließlich der Ziele

hinsichtlich Zeitpunkt und Indikationen; den angestrebten Zeitpunkt und die

Anzahl zusätzlicher potenziell zulassungsrelevanter Studien, sowie das

Zulassungspotenzial jeglicher Studien, die BioNTech möglicherweise initiiert;

Gespräche mit Zulassungsbehörden; BioNTechs Erwartungen in Bezug auf geistiges

Eigentum; die Auswirkungen von BioNTechs Kollaborations- und

Lizenzvereinbarungen; die Entwicklung, Art und Durchführbarkeit nachhaltiger

Lösungen für die Impfstoffproduktion und -versorgung; den Einsatz von

künstlicher Intelligenz in BioNTechs präklinischen und klinischen Abläufen; und

BioNTechs Schätzungen für Umsätze, Forschungs- und Entwicklungskosten,

Vertriebs- und Marketingkosten sowie allgemeine Verwaltungskosten und

Investitionsausgaben für den operativen Geschäftsbetrieb; und BioNTechs

Erwartungen bezüglich des Nettogewinns/(-verlusts). In manchen Fällen können die

zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie?wird",?kann",

?sollte",?erwartet",?beabsichtigt",?plant",?zielt ab",?antizipiert",

?glaubt",?schätzt",?prognostiziert",?potenziell",?setzt fort" oder die

negative Form dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie

identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen

diese Wörter enthalten.

Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf den

aktuellen Erwartungen und Überzeugungen von BioNTech hinsichtlich zukünftiger

Ereignisse und sind weder Versprechen noch Garantien und sollten nicht als

solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten

Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele

außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass

die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und gegenteilig von denen abweichen, die

in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck

gebracht werden. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht

beschränkt auf: die Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden

sind, einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte, die

Termine für Beginn und/oder Abschluss klinischer Studien, voraussichtliche

Fristen für die Veröffentlichung von Daten, die Termine für die Einreichung bei

den Behörden, die Termine für behördliche Zulassungen und/oder die Termine für

Markteinführung zu erreichen, sowie die Risiken im Zusammenhang mit

präklinischen und klinischen Daten, einschließlich der in dieser

Pressemitteilung veröffentlichen Daten und einschließlich der Möglichkeit für

das Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder

sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen vorhandener präklinischer,

klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten; die Art der klinischen Daten, die

einer ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und

einer Marktinterpretation unterliegen; BioNTechs Preis- und

Kostenübernahmeverhandlungen für den COVID-19-Impfstoff des Unternehmens mit

staatlichen Stellen, Krankenversicherungen und anderen Kostenträgern; die

künftige kommerzielle Nachfrage und der medizinische Bedarf an Erst- oder

Auffrischungsdosen mit einem COVID-19-Impfstoff; der Wettbewerb durch andere

COVID-19-Impfstoffe oder bezogen auf BioNTechs weitere Produktkandidaten,

einschließlich solcher mit anderen Wirkmechanismen und anderen Herstellungs- und

Vertriebsbedingungen, unter anderem auf der Grundlage von Wirksamkeit, Kosten,

Lager- und Lieferbedingungen, die Breite der zugelassenen Anwendung,

Nebenwirkungsprofil und Beständigkeit der Immunantwort; den Zeitpunkt und

BioNTechs Fähigkeit, behördliche Zulassungen für Produktkandidaten zu erhalten

und aufrechtzuerhalten; die Fähigkeit von BioNTechs COVID-19-Impfstoffen, COVID-

19 zu verhindern, das von aufkommenden Virusvarianten verursacht wird; die

Fähigkeit von BioNTech und ihren Vertragspartnern, die notwendigen

Energieressourcen zu verwalten und zu beschaffen; BioNTechs Fähigkeit,

Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und Prüfpräparate zu identifizieren und zu

entwickeln; die Fähigkeit und Bereitschaft von BioNTechs Kollaborationspartnern,

die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs

Produktkandidaten und Prüfpräparate fortzusetzen; die Auswirkungen von COVID-19

auf Entwicklungsprogramme, Lieferketten, Kollaborationspartner und die

finanzielle Leistungsfähigkeit von BioNTech; unvorhergesehene Sicherheitsbelange

und potenzielle Ansprüche, die angeblich durch den Einsatz von durch BioNTech

entwickelte oder hergestellte Produkte und Produktkandidaten auftreten; die

Fähigkeit BioNTechs und die von BioNTechs Kollaborationspartnern, BioNTechs

COVID-19-Impfstoff zu kommerzialisieren und zu vermarkten und, falls sie

zugelassen werden, BioNTechs Produktkandidaten; BioNTechs Fähigkeit, die

Entwicklung und damit verbundene Kosten des Unternehmens zu steuern;

regulatorische Entwicklungen in den USA und anderen Ländern; die Fähigkeit,

BioNTechs Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren und BioNTechs Produkte

und Produktkandidaten herzustellen; Risiken in Bezug auf das globale

Finanzsystem und die Märkte; und andere Faktoren, die BioNTech derzeit nicht

bekannt sind.

Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter

?Risk Factors" in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am 30. September 2024

endende Quartal und in den darauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumenten zu

lesen. Sie sind auf der Website der SEC unter www.sec.gov

(https://www.sec.gov/) verfügbar. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur

zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Außerhalb

rechtlicher Verpflichtungen übernimmt BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche

in die Zukunft gerichteten Aussagen nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu

aktualisieren, um sie an die tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der

Erwartungen anzupassen.

Hinweis: Dies ist eine Übersetzung der englischsprachigen Pressemitteilung. Im

Falle von Abweichungen zwischen der deutschen und der englischen Version hat

ausschließlich die englische Fassung Gültigkeit.

KONTAKTE

Investoranfragen

Michael Horowicz

Investors@biontech.de (mailto:Investors@biontech.de)

Medienanfragen

Jasmina Alatovic

Media@biontech.de (mailto:Media@biontech.de)

Konzern-Gewinn und Verlustrechnung der Zwischenperiode

---------------------------------------------------------------------------------------

Drei Monate Neun Monate

zum 30. September zum 30. September

+---------------+ +---------------+

| 2024 | 2023 | 2024 | 2023

| | | |

(in Millionen EUR, bis | | | |

auf Ergebnis je Aktie) | (ungeprüft) | (ungeprüft) | (ungeprüft) | (ungeprüft)

------------------------ | ------------- | ------------- | ------------- | ------------

Umsatzerlöse | 1.244,8 | 895,3 | 1.561,1 | 2.340,0

------------------------ | ------------- | ------------- | ------------- | ------------

Umsatzkosten | (178,9) | (161,8) | (297,8) | (420,7)

------------------------ | ------------- | ------------- | ------------- | ------------

Forschungs- und | | | |

Entwicklungskosten | (550,3) | (497,9) | (1.642,4) | (1.205,3)

------------------------ | ------------- | ------------- | ------------- | ------------

Vertriebs- und | | | |

Marketingkosten | (18,1) | (14,4) | (46,6) | (44,7)

------------------------ | ------------- | ------------- | ------------- | ------------

Allgemeine | | | |

Verwaltungskosten((1)) | (132,4) | (139,1) | (420,3) | (370,7)

------------------------ | ------------- | ------------- | ------------- | ------------

Sonstige betriebliche | | | |

Aufwendungen((1)) | (410,9) | (36,8) | (719,9) | (239,6)

------------------------ | ------------- | ------------- | ------------- | ------------

Sonstige betriebliche | | | |

Erträge | 56,3 | 27,8 | 103,0 | 105,2

------------------------ | ------------- | ------------- | ------------- | ------------

Betriebsergebnis | 10,5 | 73,1 | (1.462,9) | 164,2

------------------------ | ------------- | ------------- | ------------- | ------------

Finanzerträge | 156,2 | 156,3 | 498,8 | 363,2

------------------------ | ------------- | ------------- | ------------- | ------------

Finanzaufwendungen | (8,0) | (2,0) | (14,8) | (4,5)

------------------------ | ------------- | ------------- | ------------- | ------------

Gewinn / (Verlust) vor | | | |

Steuern | 158,7 | 227,4 | (978,9) | 522,9

------------------------ | ------------- | ------------- | ------------- | ------------

Ertragsteuern | 39,4 | (66,8) | 54,1 | (50,5)

------------------------ | ------------- | ------------- | ------------- | ------------

Nettogewinn / (- | | | |

verlust) | 198,1 | 160,6 | (924,8) | 472,4

------------------------ | ------------- | ------------- | ------------- | ------------

Ergebnis je Aktie | | | |

------------------------ | ------------- | ------------- | ------------- | ------------

Unverwässertes | | | |

Ergebnis je Aktie | 0,82 | 0,67 | (3,83) | 1,96

------------------------ | ------------- | ------------- | ------------- | ------------

Verwässertes Ergebnis | | | |

je Aktie | 0,81 | 0,66 | (3,83) | 1,94

------------------------ +---------------+ ------------- +---------------+ ------------

((1)) Anpassungen der Vorjahreszahlen aufgrund einer geänderten funktionalen

Zuordnung der allgemeinen Verwaltungskosten sowie der sonstigen betrieblichen

Aufwendungen.

Konzern-Bilanz der Zwischenperiode

-------------------------------------------------------------------------------

+-----------------+

| 30. September | 31. Dezember

| |

(in Millionen EUR) | 2024 | 2023

| |

Aktiva | (ungeprüft) |

--------------------------------------------- | --------------- | -------------

Langfristige Vermögenswerte | |

--------------------------------------------- | --------------- | -------------

Geschäfts- oder Firmenwert | 374,0 | 362,5

--------------------------------------------- | --------------- | -------------

Sonstige immaterielle Vermögenswerte | 873,9 | 804,1

--------------------------------------------- | --------------- | -------------

Sachanlagen | 917,4 | 757,2

--------------------------------------------- | --------------- | -------------

Nutzungsrechte | 242,0 | 214,4

--------------------------------------------- | --------------- | -------------

Sonstige finanzielle Vermögenswerte | 1.332,2 | 1.176,1

--------------------------------------------- | --------------- | -------------

Sonstige nichtfinanzielle Vermögenswerte | 84,8 | 83,4

--------------------------------------------- | --------------- | -------------

Latente Steueransprüche | 90,7 | 81,3

--------------------------------------------- | --------------- | -------------

Summe langfristige Vermögenswerte | 3.915,0 | 3.479,0

--------------------------------------------- | --------------- | -------------

Kurzfristige Vermögenswerte | |

--------------------------------------------- | --------------- | -------------

Vorräte | 303,1 | 357,7

--------------------------------------------- | --------------- | -------------

Forderungen aus Lieferungen und Leistungen | |

und sonstige Forderungen | 988,0 | 2.155,7

--------------------------------------------- | --------------- | -------------

Sonstige finanzielle Vermögenswerte | 7.084,7 | 4.885,3

--------------------------------------------- | --------------- | -------------

Sonstige nichtfinanzielle Vermögenswerte | 275,8 | 285,8

--------------------------------------------- | --------------- | -------------

Ertragsteueranspruch | 210,0 | 179,1

--------------------------------------------- | --------------- | -------------

Zahlungsmittel und | |

Zahlungsmitteläquivalente | 9.624,6 | 11.663,7

--------------------------------------------- | --------------- | -------------

Summe kurzfristige Vermögenswerte | 18.486,2 | 19.527,3

--------------------------------------------- | --------------- | -------------

Bilanzsumme | 22.401,2 | 23.006,3

--------------------------------------------- | --------------- | -------------

| |

| |

Passiva | |

--------------------------------------------- | --------------- | -------------

Eigenkapital | |

--------------------------------------------- | --------------- | -------------

Gezeichnetes Kapital | 248,6 | 248,6

--------------------------------------------- | --------------- | -------------

Kapitalrücklagen | 1.373,0 | 1.229,4

--------------------------------------------- | --------------- | -------------

Eigene Anteile | (8,8) | (10,8)

--------------------------------------------- | --------------- | -------------

Gewinnrücklagen | 18.838,5 | 19.763,3

--------------------------------------------- | --------------- | -------------

Sonstige Rücklagen | (1.336,8) | (984,6)

--------------------------------------------- | --------------- | -------------

Summe Eigenkapital | 19.114,5 | 20.245,9

--------------------------------------------- | --------------- | -------------

Langfristige Schulden | |

--------------------------------------------- | --------------- | -------------

Leasingverbindlichkeiten und Darlehen | 206,3 | 191,0

--------------------------------------------- | --------------- | -------------

Sonstige finanzielle Verbindlichkeiten | 44,3 | 38,8

--------------------------------------------- | --------------- | -------------

Rückstellungen | 8,5 | 8,8

--------------------------------------------- | --------------- | -------------

Vertragsverbindlichkeiten | 376,9 | 398,5

--------------------------------------------- | --------------- | -------------

Sonstige nichtfinanzielle Verbindlichkeiten | 90,4 | 13,1

--------------------------------------------- | --------------- | -------------

Latente Steuerschulden | 37,8 | 39,7

--------------------------------------------- | --------------- | -------------

Summe langfristige Schulden | 764,2 | 689,9

--------------------------------------------- | --------------- | -------------

Kurzfristige Schulden | |

--------------------------------------------- | --------------- | -------------

Leasingverbindlichkeiten und Darlehen | 37,4 | 28,1

--------------------------------------------- | --------------- | -------------

Verbindlichkeiten aus Lieferungen und | |

Leistungen und sonstige Verbindlichkeiten | 762,6 | 354,0

--------------------------------------------- | --------------- | -------------

Sonstige finanzielle Verbindlichkeiten | 241,6 | 415,2

--------------------------------------------- | --------------- | -------------

Ertragsteuerverbindlichkeiten | 363,6 | 525,5

--------------------------------------------- | --------------- | -------------

Rückstellungen | 731,5 | 269,3

--------------------------------------------- | --------------- | -------------

Vertragsverbindlichkeiten | 236,0 | 353,3

--------------------------------------------- | --------------- | -------------

Sonstige nichtfinanzielle Verbindlichkeiten | 149,8 | 125,1

--------------------------------------------- | --------------- | -------------

Summe kurzfristige Schulden | 2.522,5 | 2.070,5

--------------------------------------------- | --------------- | -------------

Summe Schulden | 3.286,7 | 2.760,4

--------------------------------------------- | --------------- | -------------

Bilanzsumme | 22.401,2 | 23.006,3

--------------------------------------------- +-----------------+ -------------

Konzern-Kapitalflussrechnung der Zwischenperiode

-------------------------------------------------------------------------------------------------

Drei Monate Neun Monate

zum 30. September zum 30. September

+---------------+ +---------------+

| 2024 | 2023 | 2024 | 2023

| | | |

(in Millionen EUR) | (ungeprüft) | (ungeprüft) | (ungeprüft) | (ungeprüft)

---------------------------------- | ------------- | ------------- | ------------- | ------------

Betriebliche Tätigkeit | | | |

---------------------------------- | ------------- | ------------- | ------------- | ------------

Nettogewinn / (-verlust) | 198,1 | 160,6 | (924,8) | 472,4

---------------------------------- | ------------- | ------------- | ------------- | ------------

Ertragsteuern | (39,4) | 66,8 | (54,1) | 50,5

---------------------------------- | ------------- | ------------- | ------------- | ------------

Gewinn / (Verlust) vor Steuern | 158,7 | 227,4 | (978,9) | 522,9

---------------------------------- | ------------- | ------------- | ------------- | ------------

Anpassungen zur Überleitung des | | | |

Ergebnisses vor Steuern auf die | | | |

Netto-Cashflows: | | | |

---------------------------------- | ------------- | ------------- | ------------- | ------------

Abschreibungen auf Sachanlagen, | | | |

immaterielle Vermögenswerte und | | | |

Nutzungsrechte | 44,4 | 41,3 | 132,6 | 104,6

---------------------------------- | ------------- | ------------- | ------------- | ------------

Aufwendungen für anteilsbasierte | | | |

Vergütung | 40,9 | 15,5 | 77,4 | 37,2

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Fremdwährungsdifferenzen, netto | (35,5) | (20,4) | (77,4) | (364,3)

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(Gewinn) / Verlust aus dem | | | |

Abgang von Sachanlagen | - | 3,3 | (0,2) | 3,6

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Finanzerträge ohne | | | |

Fremdwährungsdifferenzen | (156,2) | (148,5) | (498,8) | (357,4)

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Finanzaufwendungen ohne | | | |

Fremdwährungsdifferenzen | 5,3 | 2,0 | 14,8 | 4,5

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Zuwendungen der öffentlichen | | | |

Hand | (14,6) | - | (26,8) | (3,0)

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Nicht realisierter Nettoverlust | | | |

aus erfolgswirksam zum beizu- | | | |

legenden Zeitwert bewerteten | | | |

derivativen | | | |

Finanzinstrumenten((1)) | (6,0) | (3,5) | 0,7 | 196,7

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Veränderungen des | | | |

Nettoumlaufvermögens: | | | |

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Abnahme der Forderungen aus | | | |

Lieferungen und Leistungen, | | | |

sonstigen Forderungen, | | | |

Vertragsvermögenswerten und | | | |

sonstigen Vermögenswerten((1)) | (830,2) | 631,2 | 1.267,6 | 5.662,0

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Abnahme / (Zunahme) der Vorräte | 37,0 | 33,2 | 54,6 | 23,9

---------------------------------- | ------------- | ------------- | ------------- | ------------

(Abnahme) / Zunahme der | | | |

Verbindlichkeiten aus | | | |

Lieferungen und Leistungen, | | | |

sonstigen | | | |

Finanzverbindlichkeiten, | | | |

sonstigen Verbindlichkeiten, | | | |

Vertragsverbindlichkeiten, | | | |

Rückerstattungsverbindlichkeiten | | | |

und Rückstellungen | 117,9 | (25,0) | 590,7 | (293,9)

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Erhaltene Zinsen | 73,1 | 70,3 | 353,3 | 166,4

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Gezahlte Zinsen | (1,6) | (1,2) | (6,9) | (3,7)

---------------------------------- | ------------- | ------------- | ------------- | ------------

Erstattete / (Gezahlte) | | | |

Ertragsteuern((1)) | 1,6 | (10,2) | (190,8) | (417,8)

---------------------------------- | ------------- | ------------- | ------------- | ------------

Auszahlungen für anteilsbasierte | | | |

Vergütung | (134,4) | (4,2) | (143,6) | (761,2)

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Erhaltene Zuwendungen der | | | |

öffentlichen Hand | 60,7 | - | 102,7 | -

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Cashflows aus der betrieblichen | | | |

Tätigkeit | (638,9) | 811,2 | 671,0 | 4.520,5

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Investitionstätigkeit | | | |

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Erwerb von Sachanlagen | (72,8) | (53,2) | (219,9) | (165,6)

---------------------------------- | ------------- | ------------- | ------------- | ------------

Erlöse aus der Veräußerung von | | | |

Sachanlagen | 0,3 | (0,8) | 0,5 | (0,8)

---------------------------------- | ------------- | ------------- | ------------- | ------------

Erwerb von immateriellen | | | |

Vermögenswerten und | | | |

Nutzungsrechten | (10,2) | (97,2) | (141,3) | (348,9)

---------------------------------- | ------------- | ------------- | ------------- | ------------

Erwerb von Tochterunternehmen | | | |

und Geschäftsbetrieben abzüglich | | | |

erworbener Zahlungsmittel | - | (336,9) | - | (336,9)

---------------------------------- | ------------- | ------------- | ------------- | ------------

Investitionen in sonstige | | | |

finanzielle Vermögenswerte((1)) | (2.958,2) | (1.047,1) | (10.301,5) | (3.710,2)

---------------------------------- | ------------- | ------------- | ------------- | ------------

Erlöse aus der Fälligkeit von | | | |

sonstigen finanziellen | | | |

Vermögenswerten((1)) | 2.898,8 | 303,0 | 7.974,3 | 303,0

---------------------------------- | ------------- | ------------- | ------------- | ------------

Cashflows aus der | | | |

Investitionstätigkeit | (142,1) | (1.232,2) | (2.687,9) | (4.259,4)

---------------------------------- | ------------- | ------------- | ------------- | ------------

Finanzierungstätigkeit | | | |

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Zahlungseingänge aus der | | | |

Aufnahme von Darlehen | - | 0,1 | - | 0,1

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Tilgung von Darlehen | - | (0,1) | (2,3) | (0,1)

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Tilgung von | | | |

Leasingverbindlichkeiten | (7,9) | (9,3) | (36,3) | (28,0)

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Aktienrückkaufprogramm | - | (301,7) | - | (737,7)

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Cashflows aus der | | | |

Finanzierungstätigkeit | (7,9) | (311,0) | (38,6) | (765,7)

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Nettozunahme / (-abnahme) von | | | |

Zahlungsmitteln und | | | |

Zahlungsmitteläquivalenten | (788,9) | (732,0) | (2.055,5) | (504,6)

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Wechselkursbedingte Änderungen | | | |

der Zahlungsmittel und | | | |

Zahlungsmitteläquivalente | (2,3) | 61,2 | 1,2 | 125,3

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Andere bewertungsbedingte | | | |

Änderungen der Zahlungsmittel | | | |

und Zahlungsmitteläquivalente | 39,1 | - | 15,2 | -

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Zahlungsmittel und | | | |

Zahlungsmitteläquivalente zum | | | |

Beginn der Berichtsperiode | 10.376,7 | 14.166,6 | 11.663,7 | 13.875,1

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Zahlungsmittel und | | | |

Zahlungsmitteläquivalente zum | | | |

30. September | 9.624,6 | 13.495,8 | 9.624,6 | 13.495,8

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((1)) Anpassungen der Vorjahreszahlen aufgrund einer Umgliederung innerhalb des

Cashflows aus der betrieblichen Tätigkeit.

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