FDA genehmigt Optune Lua® von Novocure zur Behandlung des metastasierenden nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms

Wie NovoCure (NASDAQ: NVCR) heute mitteilte, hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) Optune Lua für die gleichzeitige Anwendung mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren oder Docetaxel zur Behandlung von erwachsenen Patient:innen mit metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom zugelassen, deren Erkrankung unter oder nach einer platinbasierten Therapie fortgeschritten ist.

"Novocure verfolgt das Ziel, das Überleben bei einigen der aggressivsten und am schwersten zu behandelnden Krebsarten zu verlängern. Die Zulassung von Optune Lua schafft eine neue und dringend benötigte Behandlungsoption für Menschen mit metastasierendem NSCLC, der während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie fortgeschritten ist", erklärt Asaf Danziger, CEO bei Novocure. "Unser Dank gilt den Patient:innen, Betreuern, Forschern und medizinischen Fachkräften, die an den klinischen Studien mitgewirkt haben, um diese Zulassung zu ermöglichen."

Optune Lua ist ein tragbares Gerät, das mithilfe von tragbaren Arrays elektrische Wechselfelder erzeugt, die als Tumor Treating FieldsTumor Treating Fields (TTFields) bekannt sind. TTFields wenden physikalische Kräfte auf die elektrisch geladenen Komponenten von sich teilenden Krebszellen aus, die zum Absterben der Zelle führen können.

"Obwohl bereits einige wichtige Fortschritte bei der Erstlinienbehandlung von NSCLC erzielt wurden, handelt es sich um eine aggressive Erkrankung, die bei den meisten Patient:innen fortschreitet. In der Zweitlinie und darüber hinaus bestehen bisher nur begrenzt wirksame Behandlungsmöglichkeiten", berichtet Dr. Ticiana Leal, Associate Professor und Leiterin des Programms für Thoraxonkologie am Winship Cancer Institute der medizinischen Fakultät der Emory University und leitende Prüfärztin der LUNAR-Studie. Die Daten zum Gesamtüberleben, die wir in der LUNAR-Studie für Optune Lua ermittelt haben, sind die erste signifikante Verbesserung seit mehr als 8 Jahren für diese Gruppe. Optune Lua weist keinerlei systemische Toxizität auf und ist daher eine positive Entwicklung für die zahlreichen Patient:innen und deren Ärzt:innen, die auf bessere Behandlungsoptionen für diese fortgeschrittene Erkrankung hoffen."

"Wir sind sehr erfreut über die zusätzlichen Behandlungsoptionen für Patient:innen mit metastasierendem NSCLC, die sie dringend benötigen", kommentiert Danielle Hicks, Chief Patient Officer für Lungenkrebs bei GO2. Der Kampf gegen Lungenkrebs unterliegt einer kontinuierlichen Entwicklung. Die Zahl der Menschen, die von dieser Krankheit betroffen sind, wird oft unterschätzt. Vor diesem Hintergrund ist das Engagement von Novocure für die Weiterentwicklung der Behandlung eine gute Nachricht für die gesamte Lungenkrebs-Community."

Unterstützende Daten zur Zulassung von Optune Lua

Die Phase-3-Studie LUNAR war eine prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Studie, die die Anwendung von Optune Lua in Kombination mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren oder Docetaxel (Behandlungsarm) mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren oder Docetaxel allein (Kontrollarm) bei Patient:innen mit metastasierendem NSCLC verglich, das unter oder nach einer platinbasierten Therapie fortgeschritten war.

Der primäre Endpunkt der Studie wurde erreicht und zeigte eine statistisch signifikante und klinisch relevante Verlängerung des medianen Gesamtüberlebens (OS) um 3,3 Monate (P=0,04) bei Patient:innen, die mit Optune Lua und einem PD-1/PD-L1-Inhibitor oder Docetaxel (n=145) behandelt wurden. Für die Gruppe, die mit Optune Lua und einem PD-1/PD-L1-Inhibitor oder Docetaxel behandelt wurde, betrug das mediane OS 13,2 Monate (95 % Konfidenzintervall [KI]: 10,3 - 15,5 Monate) im Vergleich zu einem medianen OS von 9,9 Monaten (95 % KI: 8,2 - 12,2 Monate) in der mit PD-1/PD-L1-Inhibitor oder Docetaxel allein behandelten Gruppe (n=146).

Die LUNAR-Studie umfasste zwei vorab spezifizierte sekundäre Endpunkte mit statistischer Aussagekraft. Der erste sekundäre Endpunkt, der statistische Signifikanz erreichte, evaluierte das mediane OS bei Patient:innen, die mit Optune Lua und einem PD-1/PD-L1-Inhibitor im Vergleich zu einem PD-1/PD-L1-Inhibitor allein behandelt wurden. Der zweite sekundäre Endpunkt, der einen positiven Trend zeigte, jedoch keine statistische Signifikanz erreichte, bewertete Optune Lua zusammen mit Docetaxel im Vergleich zu Docetaxel allein.

Die Patient:innen, die nach Randomisierung mit Optune Lua und einem PD-1/PD-L1-Inhibitor (n=70) behandelt wurden, erreichten ein medianes OS von 19,0 Monaten (95 % KI: 10,6 - 28,2 Monate) verglichen mit einem medianen OS von 10,8 Monaten (95 % KI: 8,3 - 17,6 Monate) bei Patient:innen, die ausschließlich mit einem PD-1/PD-L1-Inhibitor (n=71) behandelt wurden. Hieraus ergibt sich eine statistisch signifikante Verlängerung des medianen OS um mehr als 8,0 Monate (P=0,02).

Für Patient:innen, die nach Randomisierung eine Behandlung mit Optune Lua und Docetaxel (n=75) erhielten, wurde ein medianes OS von 11,1 Monaten (95 % KI: 8,2 - 13,9 Monate) ermittelt, gegenüber einem medianen OS von 8,9 Monaten (95 % KI: 6,5 - 11,3 Monate) bei Patient:innen, die ausschließlich mit Docetaxel behandelt wurden (n=75). Diese Verlängerung des medianen OS um 2,2 Monate zeigte keinen statistisch signifikanten Nutzen, aber einen positiven Trend.

Unerwünschte Ereignisse (UE) im Zusammenhang mit der Anwendung des Geräts traten bei 63,1 % der Patient:innen (n=89) auf. Dabei handelte es sich um hautspezifische Beschwerden unterhalb der Transducer Arrays. Die Mehrzahl dieser Ereignisse waren von Grad 1-2. Nur bei 4 % (n=6) der Patient:innen trat eine Hautirritation von Grad 3 auf, die eine Unterbrechung der Behandlung notwendig machte. Im Zusammenhang mit Optune Lua wurden keine Hautirritationen von Grad 4-5 und keine zum Tod führenden UE festgestellt.

Die Merkmale der Patient:innen zu Baseline waren zwischen den Kohorten ausgewogen: Das Durchschnittsalter lag bei 65 Jahren (Spanne: 22–86 Jahre); 66 % waren männlich, 34 % weiblich; 96 % der Patient:innen hatten einen ECOG-Leistungsstatus von 0–1. PD-L1-Expressionsdaten wurden von 83 % der Patient:innen (69 von 83 Patient:innen) erfasst, die an Standorten in den USA angemeldet waren, und waren gleichmäßig über die vier Kohorten verteilt.

Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom

Lungenkrebs ist weltweit die häufigste krebsbedingte Todesursache¹. Auf das nicht-kleinzellige Lungenkarzinom (NSCLC) entfallen etwa 85 % aller Lungenkrebsfälle. Schätzungen zufolge wird in den USA jedes Jahr bei etwa 193.000 Patienten NSCLC diagnostiziert.

Abhängig vom Stadium der Erkrankung setzen Ärzt:innen bei NSCLC verschiedene Kombinationen von chirurgischem Eingriff, Bestrahlung und pharmakologischen Therapien ein. Chirurgische Eingriffe, die bei einem Teil der Patient:innen eine Heilung ermöglichen können, werden in der Regel in frühen Stadien durchgeführt. Seit 1991 gilt die Bestrahlung mit einer Kombination aus platinbasierten Chemotherapeutika als Standardbehandlung in der Erstlinie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem NSCLC. Bestimmte Immun-Checkpoint-Inhibitoren, darunter sowohl PD-1- als auch PD-L1-Inhibitoren, wurden für die Erstlinienbehandlung des NSCLC zugelassen, und der Behandlungsstandard in diesem Bereich entwickelt sich rasant weiter.

Schätzungen zufolge suchen in den USA jedes Jahr etwa 30.000 Patient:innen aktiv eine Behandlung für metastasierendes NSCLC auf, nachdem die Erkrankung während oder nach einer platinbasierten Therapie fortgeschritten war. Auch der Standard der Zweitlinienbehandlung entwickelt sich weiter und kann eine platinbasierte Chemotherapie für Patient:innen umfassen, die als Erstlinientherapie Immun-Checkpoint-Inhibitoren, Pemetrexed, Docetaxel oder Immun-Checkpoint-Inhibitoren erhalten haben.

Für welche Indikation ist die Anwendung von Optune Lua zugelassen?

Optune Lua ist ein tragbares Gerät mit FDA-Zulassung, das zusammen mit einem PD-1/PD-L1-Inhibitor (Immuntherapie) oder Docetaxel angewendet wird. Es ist für erwachsene Patient:innen mit metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom angezeigt, deren Erkrankung unter oder nach einer platinbasierten Therapie fortgeschritten ist.

Wichtige Sicherheitshinweise

Wer darf Optune Lua nicht anwenden?

Optune Lua für das metastasierende nicht-kleinzellige Lungenkarzinom ist nicht für alle geeignet. Sprechen Sie mit Ihrem:Ihrer Arzt:Ärztin, wenn Sie Folgendes haben:

• Ein elektrisches Implantat. Die Verwendung von Optune Lua zusammen mit elektrischen Implantaten wurde nicht getestet und kann dazu führen, dass das implantierte Gerät nicht richtig funktioniert.
• Eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Gelen, wie sie auf EKG-Stickern oder Elektroden für die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) verwendet werden. Der Hautkontakt mit dem Gel, das zusammen mit Optune Lua verwendet wird, führt dann häufig zu erhöhter Rötung und Juckreiz und selten sogar zu schweren allergischen Reaktionen wie einem Blutdruckabfall und Atembeschwerden.

Verwenden Sie Optune Lua nicht, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob Optune Lua während der Schwangerschaft sicher oder wirksam ist.

Was sollte ich vor der Anwendung von Optune Lua wissen?

Optune Lua darf nur nach einer Schulung durch qualifizierte Fachkräfte verwendet werden, wie einen:eine Arzt:Ärztin, eine Pflegefachkraft oder sonstige medizinische Fachkraft, die ein von Novocure, dem Hersteller von Optune Lua, angebotenes Training absolviert hat.

• Verwenden Sie keine Komponenten, die nicht mit dem Optune Lua Treatment Kit von Novocure geliefert oder von Ihrem:Ihrer Arzt:Ärztin bereitgestellt wurden.
• Halten Sie das Gerät und die Transducer-Arrays trocken.
• Bitte beachten Sie, dass Optune Lua über ein Kabel mit der Wandsteckdose verbunden wird. Seien Sie vorsichtig, um nicht über das Kabel zu stolpern, wenn es angeschlossen ist.
• Liegt bei Ihnen eine schwerwiegende Hauterkrankung auf dem Thorax bzw. dem Brustkorb vor, in dem die Transducer-Arrays platziert werden, besprechen Sie mit Ihrem:Ihrer Arzt:Ärztin, ob die Behandlung mit Optune Lua dennoch in Betracht kommt oder zeitweise eingeschränkt werden muss.

Welche möglichen Nebenwirkungen können bei Optune Lua auftreten?

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Optune Lua bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Immun- und Chemotherapeutika gehörten Dermatitis, Schmerzen in Muskeln, Knochen oder Gelenken, Müdigkeit, Anämie, Alopezie (Haarausfall), Atemnot, Übelkeit, Husten, Durchfall, Anorexie, Pruritus (Juckreiz), Leukopenie, Lungenentzündung, Atemwegsinfektion, lokalisierte Ödeme (Schwellungen), Hautausschlag, Schmerzen, Verstopfung, Hautgeschwüre, Hypokaliämie (niedriger Kaliumspiegel), Hypoalbuminämie (niedriger Albuminspiegel), Hyponatriämie (niedriger Natriumspiegel) und Dysphagie (Schluckbeschwerden).

Weitere mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Optune Lua sind behandlungsbedingte Hautirritationen, allergische Reaktionen auf den Klebstoff oder das Gel, Überhitzung der Elektroden, was zu Schmerzen und/oder lokalen Hautverbrennungen führt, Infektionen an der Stelle, an der die Elektroden mit der Haut in Kontakt kommen, lokale Wärme und Kribbeln unter den Elektroden, Reaktionen an der Stelle, an der das medizinische Gerät angebracht ist, Muskelzuckungen und Hautschäden/Hautgeschwüre. Sprechen Sie mit Ihrem:Ihrer Arzt:Ärztin, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen oder Fragen haben.

Über Tumor Treating Fields

Tumor Treating Fields (TTFields) sind elektrische Wechselfelder, die physikalische Kräfte ausüben, um Krebszellen über verschiedene Mechanismen abzutöten. TTFields haben keine nennenswerten Auswirkungen auf gesunde Zellen, da diese andere Eigenschaften (etwa in Bezug auf Teilungsrate, Morphologie und elektrische Eigenschaften) aufweisen als Krebszellen. Diese verschiedenen Mechanismen greifen ineinander, um Krebszellen gezielt zu bekämpfen und abzutöten. Aufgrund dieser multimechanistischen Wirkungsweise kann die TTFields-Therapie für zugelassene Indikationen zur Krebsbehandlung eingesetzt werden und zeigt in präklinischen Modellen in Kombination mit Chemotherapie, Strahlentherapie, Immun-Checkpoint-Inhibition oder zielgerichteten Behandlungen eine verstärkte Wirksamkeit bei soliden Tumoren. Die TTFields-Therapie bietet eine klinische Vielseitigkeit mit dem Potenzial, zur Überwindung von Behandlungsproblemen bei einer Reihe von soliden Tumoren beizutragen.

Um mehr über TTFields und ihre vielfältige Wirkung auf Krebszellen zu erfahren, besuchen Sie tumortreatingfields.com.

Über Novocure

Novocure ist ein weltweit tätiges Krebsforschungsunternehmen, das durch die Entwicklung und Vermarktung seiner innovativen TTFields-Therapie das Überleben bei einigen der aggressivsten Krebsarten verlängern will. Die von Novocure vermarkteten Produkte sind in bestimmten Ländern für die Behandlung von erwachsenen Patient:innen mit Glioblastom, malignem Pleuramesotheliom und Mesotheliom zugelassen. Novocure hat klinische Studien zur Untersuchung von Tumor Treating Fields bei Hirnmetastasen, Magenkrebs, Glioblastom, Leberkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs und Eierstockkrebs durchgeführt oder abgeschlossen.

Novocure hat seinen Sitz in Root, Schweiz, und betreibt mit einer wachsenden globalen Präsenz regionale Niederlassungen in Portsmouth, New Hampshire, und Tokio sowie ein Forschungszentrum in Haifa, Israel. Weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie unter Novocure.com. Folgen Sie @Novocure auf LinkedIn und Twitter.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Neben den historischen Fakten oder Aussagen über gegenwärtige Bedingungen kann diese Pressemitteilung zukunftsgerichtete Aussagen enthalten. Zukunftsgerichtete Aussagen geben die aktuellen Erwartungen oder Prognosen von Novocure hinsichtlich zukünftiger Ereignisse wieder. Dazu können Aussagen über den erwarteten wissenschaftlichen Fortschritt bei den Forschungsprogrammen, den Fortschritt bei klinischen Studien, die Entwicklung potenzieller Produkte, die Auslegung klinischer Ergebnisse, die Aussichten auf eine aufsichtsrechtliche Zulassung, die Entwicklung und die Möglichkeiten der Herstellung, die Marktaussichten für die Produkte des Unternehmens, die Kostenübernahme durch Dritte und andere Aussagen gehören, die keine historischen Fakten darstellen. Sie können einige dieser zukunftsgerichteten Aussagen an der Verwendung von Worten wie "könnte", "antizipieren", "schätzen", "erwarten", "projizieren", "beabsichtigen", "planen", "glauben" oder anderen Worten und Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkennen. Die Leistung und die Finanzergebnisse von Novocure können aufgrund allgemeiner finanzieller, wirtschaftlicher, umweltbezogener, regulatorischer und politischer Bedingungen und anderer spezifischerer Risiken und Unwägbarkeiten, mit denen Novocure konfrontiert ist, wie sie im Jahresbericht auf Form 10-K vom 22. Februar 2024 und in nachfolgenden Einreichungen bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde (U.S. Securities and Exchange Commission) dargelegt sind, erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen genannten Ergebnissen abweichen. Angesichts dieser Risiken und Unwägbarkeiten können sich einzelne oder alle dieser zukunftsgerichteten Aussagen als falsch erweisen. Daher sollten Sie sich nicht auf solche Faktoren oder zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Darüber hinaus beabsichtigt Novocure nicht, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist. Alle hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf das Datum dieses Dokuments. Der Private Securities Litigation Reform Act von 1995 erlaubt diese Diskussion.

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¹ World Health Organization Lung Cancer Fact Sheet. Letzter Zugriff am 3. Oktober 2024. https://url.us.m.mimecastprotect.com/s/p1qVC82z8xhjnwO3UzC0Fygm3r?domain=who.int.

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