Bayer erhält Empfehlung für Xarelto bei Kindern in Europa

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der europäischen Arzneimittelbehörde EMA (CHMP) gab eine positive Empfehlung für eine Erweiterung der Zulassung des Gerinnungshemmers zur Behandlung von Blutgerinnseln bei Kindern ab, wie die EMA und Bayer am Freitag mitteilten.

Bayer hatte bereits vor längerer Zeit angekündigt, im Falle einer Zulassung eine Verlängerung des Patents für Rivaroxaban, das unter dem Handelsnahmen Xarelto verkauft wird, um sechs Monate zu beantragen. Die EMA muss der Empfehlung des CHMP nicht folgen, tut dies aber in der Regel. Der Aktienkurs reagierte kaum. Die Papiere notierten zuletzt rund ein halbes Prozent im Plus.

Die Entscheidung des CHMP basiert auf den Daten der Phase-III-Studie "Einstein-Jr." Sie zeigte bei Kindern, die mit Rivaroxaban behandelt wurden, ein reduziertes Auftreten venöser Thromboembolien (VTE) im Vergleich zur Standardtherapie mit Heparin. Zu den VTE zählen Blutgerinnsel im Gehirn und der Hirnhaut, die Lungenembolien sowie die tiefe Venenthrombose.

Xarelto ist schon lange der wichtigste Umsatztreiber im Pharmageschäft der Leverkusener und in mehreren Indikationen für Erwachsene zugelassen, wie etwa der tiefen Venenthrombose, der Prävention von Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern sowie bei Lungenembolien.

Das Mittel steuerte 2019 mit 4,1 Milliarden Euro mehr als neun Prozent zum Konzernumsatz bei, in den ersten neun Monaten des laufenden Jahres waren es mit 3,3 Milliarden Euro sogar gut 10 Prozent. Xarelto wird außerhalb der USA von Bayer vermarktet, auf dem US-Markt selbst durch eine Tochter des US-Konzerns Johnson & Johnson.

Allerdings droht in wenigen Jahren der schrittweise Wegfall des Patentschutzes in verschiedenen Ländern. Wie in der Branche üblich werden Konkurrenten dann günstigere Nachahmermittel auf den Markt bringen. Der Xarelto-Umsatz dürfte also einbrechen. Bei einer Verlängerung des Patentes bis April 2024 könnten die Leverkusener das Medikament in Europa also sechs Monate länger exklusiv verkaufen.

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AMSTERDAM/BERLIN (dpa-AFX)