GNW-News: SK pharmteco gibt den erfolgreichen Abschluss einer FDA-Inspektion der Produktionsstätte für niedermolekulare Wirkstoffe in La Porte, Texas, bekannt

^RANCHO CORDOVA, Kalifornien, March 17, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- SK pharmteco

(https://www.skpharmteco.com/) gab heute den erfolgreichen Abschluss einer

behördlichen Inspektion seiner nordamerikanischen Produktionsstätte für

niedermolekulare Wirkstoffe in La Porte, Texas, bekannt.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) führte vom 9. bis zum

12. Februar 2026 eine allgemeine Inspektion des Standorts durch. Nach einer

gründlichen Überprüfung der Qualitätssicherungssysteme und der

Produktionsabläufe des Betriebs schloss die FDA die Inspektion ab, ohne ein

Formular 483 auszustellen. Der Status?No Action Indicated" (NAI) bestätigt,

dass der Standort den höchsten behördlichen Standards entspricht.

?Der erfolgreiche Abschluss dieser FDA-Inspektion spiegelt direkt das Streben

nach Spitzenleistungen und die ausgeprägte Qualitätskultur unseres Teams in La

Porte wider", sagte Kalen Minvielle, Head of Small Molecule in Nordamerika.?Die

Aufrechterhaltung des NAI-Status ist eine bedeutende Leistung, die einmal mehr

die Stärke unserer Systeme und unseren konsequenten Ansatz unterstreicht,

Qualität in jeden einzelnen Schritt des Prozesses zu integrieren. Dadurch wird

sichergestellt, dass sich unsere Kunden auch weiterhin auf SK pharmteco

verlassen können, wenn es um die sichere, vorschriftsmäßige und

unterbrechungsfreie Herstellung lebensverbessernder Medikamente geht."

Die allgemeine Inspektion umfasste gründliche Begehungen des Lagers, der

Produktionsstätte und der Analyselabore. Die Inspektoren führten eine eingehende

Überprüfung der Verfahrensstrenge am Standort durch und bewerteten dabei

Chargenprotokolle, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA), Untersuchungen zu

Abweichungen und Fällen außerhalb der Spezifikation (OOS) sowie

Änderungskontrollen. Die Behörde bestätigte zudem die Ordnungsmäßigkeit der

Anlagenqualifizierung, der Reinwassersysteme sowie der Prozess- und

Reinigungsvalidierungen des Standorts.

SK pharmteco arbeitet eng mit der FDA zusammen, um Spitzenleistungen zu erzielen

und sich kontinuierlich zu verbessern. So hat das Unternehmen beispielsweise

kürzlich am?FDA Quality Management Maturity" (QMM)-Programm teilgenommen, einer

Initiative, die Arzneimittelhersteller auszeichnet, die über die bloße

Einhaltung von Vorschriften hinausgehen und eine Kultur der kontinuierlichen

Verbesserung und Zuverlässigkeit pflegen.

Diese erfolgreiche Inspektion untermauert den weltweiten Ruf von SK pharmteco

für operative Exzellenz sowohl bei niedermolekularen Wirkstoffen als auch bei

viralen Vektoren sowie das Engagement des Unternehmens, die strengen

Anforderungen der Aufsichtsbehörden weltweit zu erfüllen.

Über SK pharmteco

SK pharmteco ist ein weltweit tätiges Auftragsentwicklungs- und

Produktionsunternehmen (CDMO) mit Produktionsstätten, Forschungs- und

Entwicklungseinrichtungen sowie Analyselabors in den USA, Europa und Südkorea.

Die Kernkompetenzen des Unternehmens liegen in den Bereichen kleine Moleküle,

Peptide und virale Vektoren, wodurch es über das erforderliche Fachwissen

verfügt, um komplexe Therapien auf den Markt zu bringen. Durch diese Säulen

unterstützt SK pharmteco weltweit biopharmazeutische Partner jeder Größe mit

umfassenden Entwicklungs- und Fertigungslösungen. SK pharmteco ist eine

Tochtergesellschaft von SK Inc. (KRX: 034730) (SK), der strategischen

Beteiligungsgesellschaft der SK Group, Südkoreas zweitgrößtem Mischkonzern.

Kontakt:

Keith Bowermaster, APR, CCMP

Kommunikationsberater

keith.bowermaster@skpt.com (mailto:keith.bowermaster@skpt.com)

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