GNW-News: Merus gibt Annahme von Abstract zur Präsentation auf der ASCO®-Jahrestagung 2025 bekannt

^- Vorläufige klinische Daten zu Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab

bei 1L PD-L1+ r/m HNSCC für Posterpräsentation ausgewählt

- Telefonkonferenz am Donnerstag, 22. Mai, um 17:30 Uhr Eastern Time zur

Besprechung des vollständigen ASCO®-Datensatzes

UTRECHT, Niederlande, und CAMBRIDGE, Massachusetts, April 24, 2025 (GLOBE

NEWSWIRE) -- Merus (https://merus.nl/) N.V. (Nasdaq: MRUS) (Merus, das

Unternehmen, wir oder unser), ein Onkologieunternehmen, das innovative,

multispezifische Volllängen-Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate

(Biclonics(®), Triclonics(®) und ADClonics(®)) entwickelt, hat heute die Annahme

eines Abstracts zur Präsentation auf der Jahrestagung 2025 der American Society

of Clinical Oncology® (ASCO®) bekannt gegeben, die vom 30. Mai bis 3. Juni 2025

in Chicago, Illinois (USA), stattfindet.

Eine aktualisierte Analyse der vorläufigen klinischen Daten aus der Phase-II-

Studie zu Petosemtamab mit Pembrolizumab als 1L-Therapie von PD-L1-positiven

rezidivierenden/metastasierenden (r/m) Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-

Bereich (HNSCC) wird in einer Posterpräsentation auf der ASCO® 2025 vorgestellt.

Die Präsentation wird Daten zum gesamten Datensatz von 45 Patienten enthalten

und folgt auf die Daten zur frühen klinischen Wirksamkeit sowie auf die

vielversprechenden Daten zur Sicherheit, die zuvor auf der ASCO® 2024

vorgestellt wurden.

?Wir sind nach wie vor davon überzeugt, dass Petosemtamab das Potenzial hat, das

erste und beste Medikament seiner Klasse zu sein, das die Praxis für die

Therapie von r/m HNSCC verändern wird. Während die Entscheidung für eine

Posterpräsentation auf der ASCO® 2025 auf den begrenzten Daten des eingereichten

Abstracts basierte, freuen wir uns darauf, die robusten aktualisierten

vorläufigen Phase-II-Daten zum gesamten Datensatz von 45 Patienten in der

bevorstehenden Telefonkonferenz für Investoren und in unserer Präsentation auf

der Konferenz vorzustellen", sagte Bill Lundberg, M.D., President und Chief

Executive Officer von Merus.?Wir sind der Ansicht, dass Petosemtamab weiterhin

eine beträchtliche klinische Aktivität zeigt, die gegenüber historischen

Kontrollen in Bezug auf das Ausmaß und die Konsistenz der Wirksamkeit überlegen

ist, und zwar nicht nur bei einem Endpunkt, sondern auch bei ORR, PFS und OS in

der Gesamtpopulation und innerhalb wichtiger Untergruppen mit HPV-Erkrankung und

PD-L1-Expressionsniveaus. Auf der Grundlage dieser Daten und der ausgezeichneten

Durchführung unserer Phase-III-Studien sind wir davon überzeugt, dass

Petosemtamab das Potenzial hat, ein neuer Therapiestandard für r/m HNSCC zu

werden."

Posterpräsentation:

Titel: Petosemtamab (MCLA-158) mit Pembrolizumab als Erstlinientherapie (1L) von

PD-L1-positiven rezidivierenden/metastasierenden (r/m) Plattenepithelkarzinomen

im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC): Phase-II-Studie (Petosemtamab (MCLA-158) with

pembrolizumab as first-line (1L) treatment of PD-L1+ recurrent/metastatic (r/m)

head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC): Phase 2 trial)

Abstract-Nr.: 6024

Poster: 432

Titel der Sitzung: Kopf-Hals-Tumoren (Head and Neck Cancer)

Datum und Uhrzeit der Sitzung: 2. Juni 2025, 9:00-12:00 Uhr Central Time

Die Abstracts werden am 22. Mai 2025 um 17:00 Uhr Eastern Time auf der ASCO®-

Website (https://conferences.asco.org/am/program) verfügbar sein. Die

vollständige Präsentation wird zu Beginn der Sitzung auf der Website

(https://merus.nl/technology/publications/) von Merus verfügbar sein.

Informationen zur Telefonkonferenz und zum Webcast des Unternehmens

Merus wird am Donnerstag, 22. Mai 2025, um 17:30 Uhr Eastern Time eine

Telefonkonferenz und einen Webcast für Investoren abhalten. Im Anschluss an die

Telefonkonferenz wird für einen begrenzten Zeitraum eine Aufzeichnung im

Bereich?Investors and Media (https://ir.merus.nl/event-calendar) auf unserer

Website zur Verfügung stehen.

Datum und Uhrzeit: 22. Mai 2025 um 17:30 Uhr Eastern Time

Webcast-Link: Abrufbar auf unserer Website (https://ir.merus.nl/event-calendar)

Einwahlnummer(n): Gebührenfrei: (800) 715-9871 / International: (646) 307-1963

Konferenz-ID: 7517301 oder Merus-NV-Telefonkonferenz

Über Petosemtamab

Petosemtamab oder MCLA-158 ist ein humaner Biclonics(®) Low-Fucose-IgG1-

Antikörper in voller Länge, der auf den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor

(EGFR) und den Leucin-reichen Repeat-enthaltenden G-Protein-gekoppelten Rezeptor

5 (LGR5) abzielt. Petosemtamab wurde für drei unabhängige Wirkmechanismen

entwickelt: die Hemmung der EGFR-abhängigen Signalwege, die Bindung von LGR5,

die zur Internalisierung und zum Abbau des EGFR in Krebszellen führt, sowie eine

verstärkte antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC) und

antikörperabhängige zelluläre Phagozytose (ADCP).

Über Kopf-Hals-Tumoren

Als Plattenepithelkarzinome im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC) wird eine Gruppe von

Krebserkrankungen beschrieben, die sich in den Plattenepithelzellen entwickeln,

welche die Schleimhautoberflächen von Mund, Rachen und Kehlkopf auskleiden.

Diese Krebsarten entstehen, wenn sich gesunde Zellen verändern, unkontrolliert

wachsen und schließlich Tumoren bilden. HNSCC wird im Allgemeinen mit

Tabakkonsum, Alkoholgenuss und/oder HPV-Infektionen in Verbindung gebracht, je

nachdem, wo der Tumor sich geografisch entwickelt. HNSCC ist die sechsthäufigste

Krebsart weltweit und man schätzt, dass es im Jahr 2020 weltweit mehr als

930.000 neue Fälle und über 465.000 Todesfälle durch HNSCC gab.(1) Die

Häufigkeit von HNSCC nimmt weiter zu und wird bis 2030 voraussichtlich um 30 %

auf über 1 Million neue Fälle pro Jahr ansteigen.(2) HNSCC ist eine

schwerwiegende und lebensbedrohliche Erkrankung, die trotz der derzeit

verfügbaren Standardtherapien eine schlechte Prognose hat.

(1 )Sung et al. CA Cancer J Clin, 71:209-49, 2021; (2 )Johnson, D.E., Burtness,

B., Leemans, C.R., et al. Head and neck squamous cell carcinoma. Nat Rev Dis

Primers 6(1):92, 2020

Über LiGeR-HN1

In LiGeR-HN1, einer Phase-III-Studie, wird die Sicherheit und Wirksamkeit von

Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zu Pembrolizumab bei

Patienten mit PD-L1+ r/m HNSCC in der Erstlinie untersucht. In die Studie können

erwachsene Patienten aufgenommen werden, die für die Behandlung mit

Pembrolizumab als Erstlinienmonotherapie in Frage kommen und deren Tumore PD-L1

mit einem CPS >= 1 exprimieren. Die primären Endpunkte sind die

Gesamtansprechrate (bewertet mittels BICR gemäß RECIST v1.1) und das

Gesamtüberleben. Sekundäre Endpunkte sind die Dauer des Ansprechens und das

progressionsfreie Überleben. Merus plant die Aufnahme von rund 500 Patienten in

die Studie.

Über Merus N.V.

Merus (https://merus.nl/about/) ist ein Onkologieunternehmen, das innovative bi-

und trispezifische Antikörpertherapeutika mit der Bezeichnung Multiclonics®

(https://merus.nl/technology/multiclonics-platform/) entwickelt. Multiclonics(®)

werden mittels Standardverfahren der Branche hergestellt und haben in

vorklinischen und klinischen Studien gezeigt, dass sie mehrere der gleichen

Eigenschaften wie herkömmliche humane monoklonale Antikörper aufweisen, wie z.

B. eine lange Halbwertszeit und eine geringe Immunogenität. Weitere

Informationen finden Sie auf der Website (https://merus.nl/) von Merus und auf

LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/merus/).

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private

Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle Aussagen in dieser

Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sollten als

zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden, einschließlich, aber nicht

beschränkt auf, Aussagen über die klinische Entwicklung unserer klinischen

Kandidaten, einschließlich Petosemtamab, zukünftige Ergebnisse oder

Zwischenergebnisse klinischer Studien, die klinische Aktivität und das

Sicherheitsprofil sowie Entwicklungspläne in den laufenden Studien und

Beschreibungen in bevorstehenden Postern oder Präsentationen; unsere

Überzeugung, dass Petosemtamab das Potenzial hat, das erste und beste Medikament

seiner Klasse zu sein, das die Praxis für die Behandlung von r/m HNSCC verändern

wird; unsere Mitteilung der robusten aktualisierten vorläufigen Phase-II-Daten

zum gesamten Datensatz von 45 Patienten in der bevorstehenden Telefonkonferenz

für Investoren und in unserer Präsentation auf der Konferenz; unsere

Überzeugung, dass Petosemtamab weiterhin beträchtliche klinische Aktivität

zeigt, die gegenüber historischen Kontrollen in Bezug auf das Ausmaß und die

Konsistenz der Wirksamkeit überlegen ist, und zwar nicht nur bei einem Endpunkt,

sondern auch bei ORR, PFS und OS in der Gesamtpopulation und innerhalb wichtiger

Untergruppen mit HPV-Erkrankung und PD-L1-Expressionsniveaus; unsere

Durchführung unserer Phase-III-Studien; und unsere Überzeugung, dass

Petosemtamab das Potenzial hat, ein neuer Therapiestandard für r/m HNSCC zu

werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen

Erwartungen der Geschäftsleitung. Sie sind weder Versprechen noch Garantien und

unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen

wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen

Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen,

Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten

Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf

an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir

unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder

Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der

gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten

und die Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und

teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang;

die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten

Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei

der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen

Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der

Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende

Leistung dieser Dritten; die Auswirkungen der Volatilität der Weltwirtschaft,

einschließlich der globalen Instabilität, einschließlich der anhaltenden

Konflikte in Europa und im Nahen Osten; dass wir im Rahmen unserer

Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten Biclonics® oder bispezifischen

Antikörperkandidaten identifizieren oder dass die Leistungsfähigkeit im Rahmen

unserer Zusammenarbeit ggf. nicht zufriedenstellend ist; unsere Abhängigkeit von

Dritten hinsichtlich der Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere

Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder

beeinträchtigt; Schutz unserer proprietären Technologie; unsere Patente werden

möglicherweise für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern

umgangen, und unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht die

Vorschriften und Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es

gelingt uns möglicherweise nicht, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren

wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere

eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen werden

möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder

als gegen andere Marken verstoßend erachtet.

Diese und andere wichtige Faktoren, die unter der Überschrift?Risikofaktoren"

in unserem Jahresbericht auf Formular 10-K für den Zeitraum bis zum 31. Dezember

2024, der am 27. Februar 2025 bei der Securities and Exchange Commission (SEC)

eingereicht wurde, sowie in unseren anderen bei der SEC eingereichten Berichten

erläutert werden, können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse

wesentlich von den in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten

Aussagen abweichen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen geben die Einschätzungen

der Geschäftsleitung zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung

wieder. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese

zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu

aktualisieren, und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere

Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch

das geltende Gesetz vorgeschrieben. Diese zukunftsgerichteten Aussagen sollten

nicht als unsere Ansichten zu einem Zeitpunkt nach dem Datum dieser

Pressemitteilung verstanden werden.

Multiclonics®, Biclonics® und Triclonics® sind eingetragene Marken von Merus

N.V.

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