GNW-News: CARBOGEN AMCIS erhält GMP-Zertifizierung nach erfolgreicher ANSM-Inspektion für seine Produktionsstätte für aseptische Arzneimittel

^BUBENDORF, Schweiz, March 24, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- CARBOGEN AMCIS mit Sitz

in der Schweiz, ein führendes Unternehmen für pharmazeutische Prozessentwicklung

und Wirkstoffherstellung (API), freut sich, den erfolgreichen Abschluss der

ersten Inspektion durch die französische Regulierungsbehörde ANSM (Agence

nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) in seiner

hochmodernen Produktionsstätte für sterile Arzneimittel in Saint-Beauzire,

Frankreich, bekannt zu geben.

Die Inspektion, die vom 20. bis 24. Januar durchgeführt wurde, folgt auf die

Eröffnung der Anlage im Februar 2023. Dies ist die erste Inspektion eines

Routineprozesses durch die ANSM, um die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis

(GMP) sicherzustellen. Daher wurde CARBOGEN AMCIS ein GMP-Zertifikat für die

Saint-Beauzire-Anlage erteilt, was einen bedeutenden Meilenstein für die

erfolgreiche Inbetriebnahme des Standorts darstellt.

?Dieser Erfolg spiegelt das Engagement und die harte Arbeit unseres Teams

wider", so Angie Stevens, Vice President der Geschäftseinheit für Arzneimittel.

?Ich bin unglaublich stolz auf das Engagement und die Motivation, die jeder

Mitarbeiter von Saint-Beauzire zeigt. Mit dieser Zertifizierung freuen wir uns

darauf, unsere Kunden aktiv dabei zu unterstützen, neue Medikamente auf den

Markt zu bringen und gemeinsam eine tolle Zukunft zu gestalten."

Eine hochmoderne Anlage

Die Anfang 2023 eröffnete Anlage Saint-Beauzire stellt eine bedeutende

Investition von CARBOGEN AMCIS dar (60 Millionen Euro). Auf dem 9.500 m² großen

Gelände befinden sich zwei vollautomatische Produktionslinien für flüssige und

lyophilisierte Arzneimittel, die eine Vielzahl von Therapiebereichen abdecken,

darunter hochwirksame Verbindungen und fortschrittliche Therapien wie

Antikörper-Wirkstoff-Konjugate. Die flexible und vielseitige Einrichtung ist

einzigartig in Europa und entspricht vollständig den neuesten EU-GMP-Anhang-1-

Standards für sterile Arzneimittel.

Mit über 15 Jahren Erfahrung in der Entwicklung injizierbarer und flüssiger

pharmazeutischer Formen bietet der Standort Saint-Beauzire von CARBOGEN AMCIS

maßgeschneiderte Lösungen für vorklinische und klinische Studien sowie für die

kommerzielle Fertigung in kleinem Maßstab und beschäftigt etwa 130

hochqualifizierte Fachkräfte.

?Die erfolgreiche ANSM-Inspektion bestätigt CARBOGEN AMCIS als zuverlässigen

Partner auf dem Markt für die Herstellung von Arzneimitteln", so Helen Caddy-

Leach, Head of Business Development für Arzneimittel.?Mit unserem umfassenden

Fachwissen und einer hochmodernen GMP-zertifizierten Einrichtung sind wir gut

aufgestellt, um die Arzneimittelprojekte unserer Kunden mit hervorragenden

Leistungen zu unterstützen."

Dieser neue Standort ergänzt die bestehenden Fähigkeiten von CARBOGEN AMCIS als

renommierter API-Hersteller.?Eine hochmoderne Einrichtung, die sich der

Entwicklung und Herstellung steriler Arzneimittelprodukte widmet, auch im

kommerziellen Maßstab, stärkt unsere Fähigkeit, umfassende End-to-End-

Dienstleistungen anzubieten, von der Arzneimittelsubstanz bis zum

Arzneimittelprodukt", kommentierte Stephan Fritschi, CEO von CARBOGEN AMCIS.

?Dieser integrierte Ansatz ist ein bedeutender Vorteil in der heutigen

wettbewerbsintensiven Pharmabranche und bietet einen Mehrwert für unsere

Kunden."

CARBOGEN AMCIS erhält GMP-Zertifizierung (https://www.carbogen-

amcis.com/d3278gdg23f3267edg)

CARBOGEN AMCIS (www.carbogen-amcis.com) ist ein führender Dienstleister, der der

pharmazeutischen und biopharmazeutischen Industrie in allen Phasen der

Arzneimittelentwicklung ein Portfolio an Dienstleistungen für die

Arzneimittelentwicklung und -vermarktung anbietet. Die integrierten

Dienstleistungen bieten innovative chemische Lösungen zur Unterstützung einer

zeitnahen und sicheren Arzneimittelentwicklung, sodass Kunden die verfügbaren

Ressourcen optimal nutzen können. CARBOGEN AMCIS ist eine hundertprozentige

Tochtergesellschaft von Dishman Carbogen Amcis Limited., Ahmedabad, Indien.

Für weitere Informationen wenden Sie sich an:

Denise Neufeld +41 79 213 06 60

Denise.Neufeld@carbogen-amcis.com (mailto:Denise.Neufeld@carbogen-amcis.com)

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