Moderna-Aktie im Minus: Beraterkreis der US-Arzneibehörde FDA empfiehlt Moderna-Impfstoff - EU-Behörde beschleunigt Moderna-Zulassung

Auf Basis der bisher verfügbaren Informationen seien die Vorteile des Präparats im Einsatz bei Menschen ab 18 Jahren größer als die Risiken, erklärten 20 Fachleute bei einem per Video-Schalte abgehaltenen Treffen am Donnerstag. Es gab eine Enthaltung zu dieser Frage.

Die Abstimmung gilt als wichtiges Signal für eine Notfallzulassung des Corona-Impfstoffs durch die FDA in den nächsten Tagen und einen möglichen Einsatz bereits Anfang nächster Woche. Es wäre die weltweit erste solche Zulassung des Mittels. In der EU soll am 6. Januar über einen Einsatz entschieden werden. US-Regierungsbeamte hatten erklärt, dass nach der Zulassung sofort knapp sechs Millionen Impfdosen im Land verteilt werden könnten.

Vergangene Woche hatte die FDA bereits einen ersten Impfstoff von Pfizer aus den USA und BioNTech aus Mainz zugelassen. Bei diesem hatten die Berater am Donnerstag den Einsatz abgenickt, die Behörde entschied am Freitag über die Notzulassung und seit Montag wird der Impfstoff in den USA eingesetzt.

Modernas Mittel hat in Testreihen eine hohe Wirksamkeit von rund 94 Prozent bewiesen. Von 30 350 Studienteilnehmern in der dritten Testphase bekam die eine Hälfte den Impfstoff mRNA-1273, die andere Hälfte ein Placebo. In der Gruppe mit dem Placebo infizierten sich in der Folgezeit 185 Menschen mit dem Coronavirus, in der geimpften Gruppe kam es nur zu 11 Fällen. Von 30 schweren Verläufen trat keiner unter den Geimpften auf.

Um seine Wirkung zu entfalten, muss das Mittel zweimal innerhalb von vier Wochen verabreicht werden. In den Tests gab es nur geringe Nebenwirkungen - allerdings fehlen wegen der nur wenige Monate langen Erprobungszeit noch längerfristige Daten zur Sicherheit des Präparats und Detailinformationen zu anderen Bevölkerungsgruppen.

Die Vereinigten Staaten erleben aktuell erneut eine verheerende Pandemie-Welle mit Rekordzahlen bei Infizierten, Erkrankten in Krankenhäusern und Todesopfern. Viele Kliniken berichten von überlasteten Notaufnahmen und fehlenden Pflegekräften für die ständig steigende Zahl an Infizierten.

Bis Donnerstagnachmittag (Ortszeit) waren nach Zählung der Johns-Hopkins-Universität in Baltimore fast 310 000 Tote und mehr als 17 Millionen nachgewiesene Infektionen seit Beginn der Pandemie bestätigt. In den Vergangenen Staaten leben knapp 330 Millionen Menschen. Für die vorangegangenen sieben Tage wiesen die Statistiker täglich im Mittel fast 2 600 Tote aus - beinahe alle 30 Sekunden stirbt damit ein an COVID-19 erkrankter Mensch in den USA.

Die Moderna-Aktie gibt an der NASDAQ aktuell 2,28 Prozent auf 140,71 US-Dollar ab.

EU-Behörde beschleunigt Zulassung von US-Impfstoff

Die Europäische Arzneimittelagentur EMA will bereits am 4. Januar über die Zulassung eines weiteren Corona-Impfstoffes entscheiden. Es geht um das Präparat des US-Herstellers Moderna, wie die Behörde am Donnerstagabend in Amsterdam mitteilte. Das sind acht Tage früher als zunächst geplant.

Der Impfstoff von Moderna könnte damit aller Voraussicht nach der zweite sein, der in der EU auf den Markt kommt. Bereits am kommenden Montag will die EMA über die Zulassung des Impfstoffes der Hersteller Pfizer und BioNTech entscheiden. Sobald dann die EU-Kommission grünes Licht gibt, könnte bereits noch im Dezember in der EU geimpft werden. Die Zustimmung der Kommission gilt als Formsache.

Zuvor hatte die EMA angegeben, dass sie am 12. Januar über den Moderna-Impfstoff entscheiden werde. Das Pharmaunternehmen habe aber bereits am Donnerstag und damit früher als erwartet das letzte Datenpaket übermittelt. "Dieses enthält spezifische Informationen für die Herstellung für den EU-Markt", teilt die Behörde mit. Bei der wissenschaftlichen Bewertung aller Daten und Studien würden aber keine Abstriche bei der Sicherheit und Wirksamkeit gemacht.

Ein Beraterkreis der US-Arzneimittelbehörde FDA hat unterdessen am Donnerstag den Antrag auf Notfallzulassung für den Moderna-Impfstoff diskutiert. Per Video-Schalte besprachen Wissenschaftler, Ärzte und Mitarbeiter von Behörden und Pharmafirmen verschiedene Aspekte des Präparats, seiner Wirksamkeit und Nebenwirkungen für unterschiedliche Bevölkerungsgruppen.

Zum Abschluss der ganztägigen Sitzung wurde eine Empfehlung an die FDA erwartet, ob der Impfstoff eine Notfallzulassung in den USA bekommen sollte oder nicht. Eine endgültige Entscheidung obliegt dann aber der FDA und wurde bald nach Abschluss des Treffens erwartet. US-Regierungsbeamte hatten bereits erklärt, dass nach einer Notfallzulassung Anfang nächster Woche mit den Impfungen begonnen werden könnte.

EU nutzt Option zum Kauf von mehr Moderna COVID-19-Impfdosen

Die EU-Kommission hat bei Moderna zusätzlich 80 Millionen Dosen ihres COVID-19-Impfstoffkandidaten mRNA-1273 bestellt. Brüssel habe eine entsprechende Option ausgeübt, teilte das US-Biotech-Unternehmen mit. Damit verpflichtet sich die EU zur Abnahme von 160 Millionen Dosen.

Moderna kündigte an, dass die ersten Lieferungen von mRNA-1273 an europäische Länder aus seiner speziell für den Kontinent aufgebauten Lieferkette voraussichtlich Anfang 2021 beginnen werden, nachdem die EMA die Zulassung für den Impfstoff erteilt hat.

Damit stehen die Lieferungen zunächst unter dem Vorbehalt eines positiven Gutachtens seitens des wissenschaftlichen Ausschusses für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur. Die Sitzung des CHMP ist für den 6. Januar geplant. Später muss auch die EU-Kommission den Impfstoff noch formal freigeben.

Moderna hat die Liefervereinbarungen von zugesagten Aufträgen im Gesamtwert von mehr als 470 Millionen Dosen weltweit bestätigt, unter anderem mit den USA, der EU, Japan, Kanada, der Schweiz und dem Vereinigten Königreich.

AMSTERDAM / WASHINGTON (dpa-AFX) / NEW YORK (Dow Jones)