Merck-Aktie: FDA nimmt MS-Wirkstoff zur Prüfung an

Die US-Zulassungsbehörde FDA nahm den erneut eingereichten Antrag auf Marktzulassung für Cladribin-Tabletten als potenzielle Behandlung für Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS) zur Prüfung an, wie der Darmstädter Konzern mitteilte.

Bei dem ersten Antrag auf Zulassung 2011 hatte die FDA von dem deutschen DAX-Konzern ein besseres Verständnis der Sicherheitsrisiken und des gesamten Nutzen-Risiko-Profils gefordert. Der nun eingereichte Zulassungsantrag basiere auf Daten von fast 12.000 sogenannten Patientenjahren mit mehr als 2.700 Patienten, teilte die Merck KGaA mit. Darunter waren auch Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von bis zu zehn Jahren.

Die Cladribin-Tabletten sind unter dem Markennamen Mavenclad seit August 2017 bereits in 38 Ländern zugelassen. Hierzu gehören die Länder der Europäischen Union (EU), Kanada, Australien, Israel, Argentinien, die Vereinigten Arabischen Emirate, Chile und Libanon. Im Laufe des Jahres 2018 sind weitere Einreichungen in anderen Ländern geplant. Vorstandschef Stefan Oschmann hatte das Spitzenumsatzpotenzial von Mavenclad außerhalb der USA auf 500 Millionen bis 700 Millionen Euro beziffert.

FRANKFURT (Dow Jones)