Bayer erhält US-FDA-Zulassung für Jivi zur Blutungs-Prophylaxe

Jivi darf in den USA zur routinemäßigen Prophylaxe von Blutungen bei der erblichen Gerinnungsstörung Hämophilie A eingesetzt werden. Die Zulassung gilt für bereits vorbehandelte Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren, teilte der Leverkusener Chemie- und Pharmakonzern mit.

Darüber hinaus darf Jivi bei den selben Patientengruppen auch für die Bedarfsbehandlung und den perioperativen Einsatz zum Management von Blutungsepisoden eingesetzt werden.

Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der klinischen Phase II/III-Studie Protect-VIII. Jivi ist das dritte von der FDA zugelassene Hämophilie-A-Produkt im Portfolio von Bayer.

Jivi ist laut Bayer ein biotechnologisch hergestelltes (rekombinantes) Faktor-VIII-Produkt - es ersetzt den fehlenden oder fehlerhaft gebildeten Faktor VIII bei Hämophilie-A-Erkrankten. Das Medikament ist für Erwachsene oder Jugendliche ab 12 Jahren zugelassen. Es hat eine Halbwertszeit von 17,9 Stunden, die für eine länger anhaltende Faktor-VIII-Konzentration im Blut sorgt.

Laut Bayer ist die Faktor-VIII-Ersatztherapie der Behandlungsstandard zum Schutz vor Blutungen. Das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil dieser Behandlung wurde über Jahrzehnte in klinischen Studien und im Praxisalltag gezeigt.

FRANKFURT (Dow Jones)