FDA prüft Mercks Hoffnungsträger Avelumab in Kombination mit Inlyta prioritär

Wie der Darmstädter DAX-Konzern mitteilte, hat die US-Arzneimittelbehörde FDA den ergänzenden Zulassungsantrag für Bavencio (Wirkstoff Avelumab) in Kombination mit dem Tyrosinkinase-Inhibitor Inlyta zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) zur Prioritätsprüfung angenommen. Als Zeitziel für den Abschluss der Antragsprüfung wurde Juni festgelegt.

Die Einreichung basiert auf den Daten der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie Javelin Renal 101. Im Dezember 2017 hatte die FDA Bavencio in Kombination mit Inlyta den Status des Therapiedurchbruchs bei nicht vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem RCC erteilt. Trotz verfügbarer Therapien ist die Prognose für Patienten mit fortgeschrittenem RCC nach wie vor schlecht.

Merck entwickelt und vermarktet das Mittel gemeinsam mit dem US-Konzern Pfizer. Das gemeinsame klinische Entwicklungsprogramm Javelin umfasst mindestens 30 klinische Studien mit inzwischen mehr als 9.000 Patienten, die in über 15 verschiedenen Tumorindikationen untersucht werden.

FRANKFURT (Dow Jones)