Tagworks Pharmaceuticals gibt FDA-Freigabe des IND-Antrags und Beginn der klinischen Phase 1-Studie für TGW101 bekannt und ernennt Keith Orford, MD, PhD, zum Chief Medical Officer
- TGW101 ist ein ADC der nächsten Generation, das erste seiner Art, das auf TAG-72 mit einer MMAE-Nutzlast abzielt und auf der Grundlage der Tagworks-eigenen Click-to-Release-Linker-Chemie entwickelt wurde; TGW101 ist das erste bioorthogonale, in vivo durch Click-Chemie aktivierte ADC, das eine bessere Kontrolle der Aktivität der Tumornutzlast ermöglicht
- Klinische Phase-1-Studie mit TGW101 begonnen; das Unternehmen plant, bis zu 50 Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren in den USA zu rekrutieren.
- Keith Orford, MD, PhD, verfügt über mehr als drei Jahrzehnte Führungserfahrung in der onkologischen Forschung und der klinischen Arzneimittelentwicklung und wird eine neu entstehende klinische Pipeline neuartiger Krebstherapien beaufsichtigen, die die Click-to-Release-Technologie nutzen, einschließlich ADCs und zielgerichteter Radiopharmazeutika
NIJMEGEN, Niederlande und BOSTON, 22. April 2025 /PRNewswire/ -- Tagworks Pharmaceuticals BV ("Tagworks"), ein in der klinischen Phase befindliches Unternehmen für Präzisionsonkologie, das seine firmeneigene Click-to-Release-Behandlungsplattform einsetzt, um einen neuen Behandlungsstandard für Patienten mit soliden Tumoren zu entwickeln, gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) den Antrag für die klinische Prüfung von TGW101 genehmigt hat. Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat den Antrag für eine klinische Studie der Phase 1 genehmigt, in der TGW101, das erste Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) seiner Klasse, das auf das tumorassoziierte Glykoprotein 72 (TAG-72) mit einer Monomethyl-Auristatin E (MMAE)-Nutzlast abzielt, bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht wird. Das Unternehmen gab außerdem die Ernennung von Keith Orford, MD, PhD, zum Chief Medical Officer (CMO) bekannt.
Tagworks hat die erste klinische Phase-1-Entwicklung von TGW101 am Menschen in einer multizentrischen, offenen Dosis-Eskalationsstudie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren begonnen. Die primären Ziele der Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von TGW101 und die Ermittlung der maximal verträglichen Dosis, der empfohlenen Dosis und des Regiments für die Erweiterung der Kohorte. Die Studie rekrutiert derzeit in den USA und plant, bis zu 50 Patienten zu rekrutieren.
"TAG-72 ist ein validiertes Zielmolekül mit Überexpression in vielen soliden Tumoren mit hohem ungedecktem Bedarf. Da dieses Ziel jedoch nicht internalisiert wird, ist es für die derzeitigen ADCs und andere Therapien, die zur Aktivierung ihrer Anti-Tumor-Aktivität die Aufnahme in die Tumorzellen benötigen, unerreichbar geblieben. Das hochdifferenzierte Profil von TGW101 ermöglicht eine kontrollierte Freisetzung und Aktivierung der MMAE-Nutzlast in der Mikroumgebung des Tumors ohne Internalisierung durch die Tumorzellen. Diese kontrollierte Wirkstofffreisetzung wird durch eine Click-Reaktion des ADC-Linkers mit einem Triggermolekül erreicht, das in einem zweiten Schritt verabreicht wird", sagte Marc Robillard, Chief Scientific Officer und Mitbegründer von Tagworks. "TGW101 hat ein günstiges Sicherheitsprofil sowie wirksame und dauerhafte Reaktionen in präklinischen Modellen für solide Tumore gezeigt. Die IND-Freigabe und der Beginn unserer klinischen Phase-1-Studie sind ein bedeutender Meilenstein für unser Hauptprogramm und Tagworks, den Pionier der Click-to-Release-Chemie".
Anthony Tolcher, MD, FRCPC, CEO, Gründer und Direktor der klinischen Forschung von NEXT Oncology San Antonio und Primary Investigator der Phase 1 von TGW101, kommentierte: "TGW101 stellt eine attraktive neue potenzielle Behandlungsoption für fortgeschrittene solide Tumore mit hohem ungedecktem Bedarf dar und überwindet bestimmte Herausforderungen und Einschränkungen anderer ADC-Therapien. TGW101 hat das Potenzial, eine bessere Anti-Tumor-Wirkung und ein besseres Sicherheitsprofil zu bieten, was zu besseren klinischen Ergebnissen führen könnte. Ich freue mich darauf, mit dem Team von Tagworks zusammenzuarbeiten, um TGW101 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren in der Phase 1 klinischen Studie zu untersuchen."]}
Darüber hinaus hat Tagworks sein Management-Team mit der Ernennung von Keith Orford, MD, PhD, zum CMO weiter verstärkt. Dr. Orfords nachgewiesene Erfolgsbilanz als Arzt, Wissenschaftler und Führungskraft in mehreren Biotechnologieunternehmen wird Tagworks' Position als führendes und innovatives Unternehmen in der Entwicklung von Krebsmedikamenten unterstützen.
"Wir freuen uns, Keith bei uns begrüßen zu dürfen und sehen seinen Beiträgen zur klinischen Entwicklung unserer Pipeline innovativer ADCs und zielgerichteter Radiopharmazeutika erwartungsvoll entgegen", sagte Ken Mills, Chief Executive Officer von Tagworks. Beim Eintritt in die klinische Entwicklung werden Keiths Entwicklungsexpertise, seine strategischen Einsichten und seine Führungsrolle in der Onkologiegemeinschaft entscheidend dazu beitragen, Tagworks für den langfristigen Erfolg zu positionieren.
Ich freue mich sehr, mit dem erfahrenen Team von Tagworks zusammenzuarbeiten, um das transformative Potenzial der Click-to-Release-Technologie weiterzuentwickeln und auszubauen, mit dem klaren Ziel, sichere und wirksame neue Therapien für Krebspatienten bereitzustellen", sagte Keith Orford, MD, PhD, CMO von Tagworks. Ich freue mich darauf, ab sofort eng mit allen unseren Prüfärzten zusammenzuarbeiten, um den therapeutischen Nutzen von TGW101 in verschiedenen fortgeschrittenen soliden Tumorindikationen zu untersuchen.
Dr. Orford verfügt über umfangreiche Erfahrungen in der Führung und Entwicklung von Onkologieprodukten, da er als CMO bei öffentlichen und privaten Krebsbiotechnologieunternehmen tätig war. Zuletzt war er CMO, Executive Vice President, Clinical and Translational Science bei Parabilis Medicines (ehemals Fog Pharma), wo er für translationale Medizin und klinische Entwicklung verantwortlich war. Vor seiner Tätigkeit bei Parabilis hatte er eine Reihe von Positionen in der klinischen Entwicklung mit zunehmender Verantwortung inne, darunter CMO von Calithera Biosciences, Clinical Development Lead und Clinical Head of Immuno-Oncology and Combinations DPU bei GlaxoSmithKline, und Associate Director of Clinical Pharmacology and Experimental Medicine and Oncology bei Merck. Bevor er in die Industrie eintrat, war er in verschiedenen Positionen als Research Fellow und Dozent am Massachusetts General Hospital und an der Harvard Medical School tätig, wo er eine Ausbildung in Innerer Medizin absolvierte und ein Postdoc-Stipendium erhielt. Er erhielt seinen BS, MD und PhD von der Georgetown University.
Das führende Programm TGW101
ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das auf TAG-72 abzielt, ein nicht-internalisierendes Protein, das auf der Oberfläche vieler solider Tumorzellen zu finden ist. TGW101 besteht aus einem TAG-72-bindenden Diabody, der mit dem Toxin monomethyl auristatin E (MMAE) konjugiert ist. TGW101 wird zunächst intravenös (IV) verabreicht und bindet dann an TAG-72 im Tumor. Dann wird ein niedermolekularer Auslöser intravenös verabreicht, was zu einer selektiven chemischen Spaltung des Linkers des an den Tumor gebundenen TGW101, zur Freisetzung des MMAE in die extrazelluläre Mikroumgebung des Tumors und zur Diffusion in die umliegenden Tumorzellen führt. TGW101 wird in einer offenen, multizentrischen, klinischen Phase-1-Dosis-Eskalationsstudie untersucht, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten.
Informationen zu Tagworks Pharmaceuticals
Tagworks Pharmaceuticals ist ein Unternehmen für Präzisionsonkologie, das seine firmeneigene Click-to-Release-Behandlungsplattform einsetzt, um einen neuen Behandlungsstandard für Patienten mit soliden Tumoren zu entwickeln, indem es auf klinisch validierte Tumormarker abzielt, die bisher von den aktuellen Therapien nicht erreicht werden konnten. Das führende Programm TGW101 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das auf TAG-72 abzielt, ein nicht-internalisierendes Protein, das auf der Oberfläche vieler solider Tumorzellen zu finden ist. Tagworks entwickelt eine Pipeline neuartiger Krebstherapien, die seine Click-to-Release-Technologie in einer Reihe von therapeutischen Modalitäten nutzen, darunter ADCs und gezielte Radionuklidtherapien. Der Hauptsitz des Unternehmens befindet sich in den Niederlanden mit Niederlassungen in den USA. Für weitere Informationen besuchen Sie uns unter www.tagworkspharma.com.
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