Merck-Aktie tiefrot: Merck muss Phase-III-Studie mit Evobrutinib aufschieben

Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat eine teilweise Aussetzung der klinischen Prüfung angeordnet, wie der DAX-Konzern Merck aus Darmstadt mitteilte. Diese betreffe die Einleitung der Behandlung mit dem Wirkstoff bei neuen Patienten in den USA sowie jene US-Patienten, die weniger als 70 Tage mit der Studienmedikation behandelt wurden. Die Merck-Aktie reagierte auf die Nachricht mit einem Kursrutsch, sie verlor bei Handelsstart mehr als 4 Prozent.

Die FDA reagierte mit der Maßnahme der Mitteilung zufolge auf zwei kürzlich gemeldete Fälle mit Laborwerten, die auf eine arzneimittelbedingte Leberschädigung hindeuten und während der Phase-III-Studien festgestellt wurden. Der Konzern betonte, dass beide Patienten asymptomatisch gewesen seien und dieser Zustand weder eine medizinische Intervention noch eine stationäre Behandlung erfordert habe. Zudem hätten sich ihre Leberenzymwerte nach Absetzen der Studienmedikation vollständig normalisiert.

Das laufende klinische Phase-III-Programm "Evolution" zu Evobrutinib bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS), dessen Patientenaufnahme abgeschlossen ist, werde wie geplant fortgesetzt. Alle Studienteilnehmer seien bereits länger als 70 Tage mit der Studienmedikation behandelt worden. Die Auslesung der Phase-III-Daten des klinischen Studienprogramms zu Evobrutinib soll planmäßig im 4. Quartal 2023 erfolgen.

Der Konzern will mit dem Wirkstoff sein Portfolio zur Behandlung von Multiple-Sklerose erweitern und hatte erst Ende Februar bei einer Fachtagung positive Daten zur Langzeitwirksamkeit und dem Sicherheitsprofil von Evobrutinib präsentiert.

So reagiert die Merck-Aktie

Die Aktien des Chemie- und Pharmakonzerns Merck sind am Mittwoch unter Druck geraten. Auslöser der Verluste war, dass die US-Gesundheitsbehörde FDA die Aufnahme weiterer Patienten für eine Studie zum Multiple-Sklerose-Mittel Evobrutinib ausgesetzt hat. Die Merck-Aktie verliert via XETRA zeitweise satte 7,13 Prozent auf 160,95 Euro.

Die Aktie gehört mit einem Minus letztlich 7,39 Prozent auf 160,50 Euro seit Ende 2022 zu den bisher schwächsten DAX-Titeln im bisherigen Jahresverlauf. Die Anteile des Darmstädter Unternehmens hatten bereits im vergangenen Jahr ein Fünftel an Wert verloren, nachdem sie sich von Ende 2018 bis Ende 2021 um rund 150 Prozent verteuert hatten.

Das getestete Mittel soll zur Behandlung für schubförmige Multiple Sklerose (RMS) eingesetzt werden. Schwächere Studienergebnisse könnten Merck durchaus treffen: Jefferies-Analystin Rosie Turner hatte erst jüngst in einer Studie das ohne Risiken behaftete maximale Umsatzpotenzial für Evobrutinib auf zwei Milliarden Euro geschätzt. In einem optimistischen Szenario zum Mittel veranschlagte sie den Umsatzbeitrag zum Gesamtumsatz der Pharmasparte von Merck für die Jahre 2025 bis 2030 auf zwei bis vier Prozent.

Laut den von der FDA angeordneten Maßnahmen darf in den USA nun bei neuen Patienten keine Behandlung mehr mit dem Mittel eingeleitet werden, sowie bei jenen, die weniger als 70 Tage mit der Studienmedikation behandelt wurden. Da alle Studienteilnehmer aber schon länger als 70 Tage behandelt werden, wird die Therapie laut Merck fortgeführt. "Für uns ändert sich nichts", sagte ein Merck-Sprecher auf Nachfrage.

Die auf Leberschäden hinweisenden Laborwerte von zwei Patienten wurden während einer Phase-lll-Studie festgestellt. Beide Personen seien aber asymptomatisch gewesen und brauchten weder eine medizinische Intervention noch stationäre Behandlung, teilte Merck weiter mit. Nach Absetzen des Medikaments hätten sich die Leber-Werte zudem vollständig normalisiert. Die Darmstädter versicherten, mit der US-Behörde zusammenzuarbeiten, um das weitere Vorgehen in laufenden und zukünftigen Studien zu Evobrutinib festzulegen.

Merck investiert 300 Millionen Euro in US-Produktionsanlage für Spezialgase

Die Merck KGaA investiert rund 300 Millionen Euro in den Ausbau der Produktionskapazitäten für Halbleitermaterialien am US-Standort des Unternehmens in Hometown im US-Bundesstaat Pennsylvania. Die Investition in die weltweit größte integrierte Produktionsanlage für Spezialgase ist Teil des Wachstumsprogramms "Level Up", das der Unternehmensbereich Electronics von Merck Ende 2021 bekanntgegeben hatte, wie der DAX-Konzern mitteilte.

"Ungeachtet der kurzzeitigen Zurückhaltung aufgrund der Zyklizität der Branche bleibt die Nachfrage nach Halbleitermaterialien auf lange Sicht äußerst vielversprechend", sagte Kai Beckmann, Mitglied der Geschäftsleitung von Merck und CEO Electronics, laut der Mitteilung. "Für viele Volkswirtschaften hat es inzwischen hohe Priorität, über inländische Produktionskapazitäten für wichtige Elektronikkomponenten zu verfügen."

Mit den geplanten Kapazitätserweiterungen unterstütze Merk die Investitionen seiner Kunden in den USA und stärke gleichzeitig sein globales Netzwerk an Produktionsstätten. Der Konzern will sein Geschäft mit Halbleitermaterialien in Nordamerika und Europa festigen und ausbauen sowie zusätzliche Kapazitäten für den asiatischen Markt bereitstellen.

Electronics will bis 2025 insgesamt deutlich mehr als 3 Milliarden Euro in Innovationen und Kapazitätserweiterungen investieren und damit den Erfolg seines SemiconductorSolutions-Geschäfts sichern, einem der "Big 3"-Wachstumstreiber von Merck.

FRANKFURT (Dow Jones) /

FRANKFURT (dpa-AFX)