Merck KGaA will weitere Zulassung für Bavencio

Mit der sogenannten Breakthrough Therapy Designation (BTD) habe dem Mittel, das gemeinsam mit Pfizer entwickelt und vermarktet wird, in dieser Indikation den Status einer bahnbrechenden Therapie erteilt. Der ergänzende Zulassungsantrag werde von der FDA im Rahmen des Real-Time-Oncology-Review (RTOR)-Pilotprogramms geprüft.

Javelin Bladder 100 habe erstmalig für eine Immuntherapie in Phase III den Überlebensvorteil gegenüber der Standardbehandlung bei Erstlinientherapie von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom belegt, schreit die Merck KGaA.

Ziel des RTOR-Programms sei die Gestaltung eines effizienteren Prüfprozesses, um sichere und wirksame Therapien Patienten schneller zur Verfügung stellen zu können. Hierzu gehörten auch Arzneimittel, für die es als wahrscheinlich gilt, dass sie aktuell verfügbaren Therapien deutlich überlegen sind.

DJG/bam/mgo

FRANKFURT (Dow Jones)