Bayer beantragt Zulassung für Krebsmittel Darolutamid in den USA

Der Pharma- und Agrarchemiekonzern hat laut Mitteilung die Einreichung der Zulassungsunterlagen bei der Gesundheitsbehörde FDA abgeschlossen. Der Antrag basiere auf Daten der Phase-III-Studie namens Aramis bei Männern mit nicht-metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom. Scott Z. Fields, Senior Vice President und Leiter der onkologischen Entwicklung in der Pharmaceutical Division von Bayer, bezeichnete den Schritt als einen "wichtigen Meilenstein".

Bayer hatte von der FDA bereits für das Mittel einen sogenannten "Fast-Track"-Status erhalten. Der DAX-Konzern spricht auch mit anderen Gesundheitsbehörden über die Einreichung einer Zulassung für Darolutamid. Der Wirkstoff wird gemeinsam von Bayer und finnischen Orion Corporation entwickelt. In der Testreihe Aramis zeigte sich eine statistisch signifikante Verlängerung des metastasenfreien Überlebens bei Behandlung mit Darolutamid in Verbindung mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT). Zudem wies Darolutamid plus ADT im Vergleich zu einem Placebo plus ADT ein günstiges Sicherheitsprofil auf.

FRANKFURT (Dow Jones)