Arzneiausschuss empfiehlt EU-Zulassung für Merck KGaA MS-Tablette Cladribin

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) empfahl der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA, grünes Licht für das Multiple-Sklerose-Mittel (MS) zu geben, wie die EMA am Freitag mitteilte. Eine Entscheidung wird nun bis spätestens Ende des nächsten Quartals erwartet - in der Regel folgt die EMA den Empfehlungen des Beratergremiums.

Merck hat mit dem per Spritze verabreichten Mittel Rebif bereits einen Kassenschlager bei MS auf dem Markt, mit dem die Erlöse wegen zunehmenden Wettbewerbs zuletzt aber zurückgingen. Oral verabreichte Tabletten wie Cladribin sind allerdings einfacher zu handhaben, weshalb der Konzern seine Hoffnungen auf das Mittel setzt.

Schon vor ein paar Jahren hatte Merck versucht, die Tablette auf den Markt zu bringen. Im Jahr 2011 jedoch wies der Arzneimittelausschuss den Antrag des Konzerns noch wegen Sicherheitsbedenken zurück. Daraufhin nahm Merck das Mittel vom russischen und australischen Markt, wo es damals bereits zugelassen war. Geplant ist, das Mittel neben Europa unter anderem auch im wichtigen Markt USA zu beantragen./tav/ajx/fbr

DARMSTADT (dpa-AFX)