BioNTech-Aktie teurer: FDA vor Weichenstellung für BioNTech-Impfstoff - Berater von US-Behörde debattieren über Impfstoff - Zulassung in Saudi-Arabien

Am heutigen Donnerstag trifft sich der unabhängige Beratungsausschuss für Impfstoffe der US-Arzneimittelbehörde FDA und wird eine Empfehlung zu dem Vakzin abgeben. Die FDA wird dann voraussichtlich auf Basis dieser Empfehlung in den nächsten Tagen eine Entscheidung treffen. Eine wichtige Hürde hat der Impfstoff bereits genommen: In einem am Dienstag veröffentlichten Dokument hatte die FDA erklärt, keine Bedenken gegen den Einsatz des Vakzins zu haben. Bei Untersuchungen hätten sich keine neuen Probleme hinsichtlich seiner Sicherheit und Wirksamkeit ergeben.

BioNTech und Pfizer hatten am 20. November eine Notfallzulassung für den Impfstoff bei der FDA beantragt. Bei einer Genehmigung der Behörde sei man bereit, innerhalb weniger Stunden die Auslieferung des Vakzins zu starten, hatten die beiden Partner erklärt. Bei der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA reichten die Unternehmen Anfang vergangener Woche einen Antrag auf eine bedingte Marktzulassung ein. Die EMA will spätestens bis zum 29. Dezember ihre Bewertung abschließen.

Großbritannien hatte vor zwei Tagen mit Massenimpfungen mit dem Impfstoff begonnen, nachdem das Land ihn als weltweit erstes zugelassen hatte. Genehmigungen erteilten auch Bahrain und Kanada. Die US-Arzneimittelbehörde FDA dürfte mögliche Sicherheitsbedenken in den Blick nehmen, nachdem in Großbritannien bei zwei Geimpften schwere allergische Reaktionen auftraten. Die britische Aufsichtsbehörde MHRA hatte darauf am Mittwoch erklärt, dass Personen mit einer Vorgeschichte eines anaphylaktischen Schocks bei Impfungen, Arznei- oder Lebensmitteln das Vakzin nicht erhalten sollten.

Nach den Ergebnissen aus der zulassungsrelevanten Studie zeigte der Impfstoff einen Schutz von 95 Prozent vor COVID-19. Pfizer und BioNTech zufolge wurde er gut vertragen, die meisten Nebenwirkungen seien schnell abgeklungen. Die einzigen schweren Nebenwirkungen seien Müdigkeit gewesen, von der 3,8 Prozent der Geimpften betroffen gewesen seien, und Kopfschmerzen, die bei zwei Prozent nach der zweiten Dosis auftraten. Der Gründer des Tübinger Biotechunternehmens CureVac, Ingmar Hoerr, das wie BioNTech an einem Corona-Impfstoff auf Basis der sogenannten Boten-RNA (mRNA) entwickelt, betonte im Interview mit RTL/ntv, dass Impf-Nebenwirkungen wie die in Großbritannien nicht überraschend seien. "Es ist ganz klar, mit dem Immunsystem, dass das auch explodieren kann. Das betrifft eigentlich alle Immunisierungen, auch die Grippeimpfung zum Beispiel. Das ist aber nicht so schlimm, das kann man in den Griff kriegen."

Auch Saudi-Arabien lässt Impfstoff von BioNTech und Pfizer zu

Die Nahrungs- und Arzneimittelbehörde (SFDA) habe den Einsatz des Vakzins nach einer entsprechenden Anfrage durch Pfizer genehmigt, berichtete die saudische Staatsagentur SPA am Donnerstag. Damit wird der Weg frei für die Einfuhr und Nutzung des Impfstoffs in Saudi-Arabien. In dem Wüstenstaat mit rund 34 Millionen Einwohnern wurden bisher etwa 359 000 Infektionen mit dem Coronavirus gemeldet.

Die Impfungen sollen für Landsleute und ausländische Bewohner des Königreichs kostenlos sein. Das saudische Gesundheitsministerium strebt an, bis Ende kommenden Jahres 70 Prozent der Bevölkerung geimpft zu haben. Wann damit begonnen wird, blieb am Donnerstag unklar.

Saudi-Arabien war im Vergleich zu anderen Ländern im arabischen Raum den Sommer über besonders schwer von der Corona-Pandemie betroffen. Nach teils strikten Beschränkungen im öffentlichen Leben waren die Zahlen der Neuinfektionen seit Juli aber rückläufig.

Für den BioNTech/Pfizer-Impfstoff ergaben umfangreiche Testreihen nach Angaben der Unternehmen eine Wirksamkeit von 95 Prozent gegen die Krankheit COVID-19. Die zuständigen Behörden der EU und der USA wollen noch diesen über Anträge auf Notfallzulassungen entscheiden.

Berater von US-Behörde debattieren über Biontech/Pfizer-Impfstoff

Ein Berater-Komitee der US-Arzneimittelbehörde FDA hat sich am Donnerstag mit dem Antrag auf Notfallzulassung für einen Corona-Impfstoff des Mainzer Unternehmens BioNTech und seines US-Partners Pfizer befasst. Bei dem per Video-Schalte abgehaltenen Treffen, das ganztägig angesetzt war und live übertragen wurde, diskutierten rund ein Dutzend Wissenschaftler, Ärzte und Mitarbeiter von Behörden und Pharmafirmen über verschiedene Aspekte rund um den Impfstoff.

Zum Abschluss des Treffens wurde eine Empfehlung an die FDA erwartet, ob der Impfstoff eine Notfallzulassung bekommen sollte oder nicht. Beobachter erwarteten, dass sich die Berater für eine Notfallzulassung aussprechen würden. Eine endgültige Entscheidung obliegt dann aber der FDA und wurde bald nach Abschluss des Treffens erwartet.

Das Berater-Treffen sei ein "wichtiger Schritt", sagte FDA-Chef Stephen Hahn laut Mitteilung am Donnerstag. "In dieser Zeit großer Dringlichkeit fühlen die FDA-Mitarbeiter die Verantwortung, den Prüfungsprozess so schnell wie möglich abzuarbeiten", sagte Hahn weiter - betonte aber die absolute Priorität von Sicherheit. "Ich kann Ihnen versichern, dass kein Impfstoff in den USA zugelassen werden wird, den FDA-Mitarbeiter nicht auch ohne Bedenken ihren eigenen Familien geben lassen würden."

Die US-Firma Moderna hat ebenfalls bereits eine Notfallzulassung der FDA beantragt, darüber will das Berater-Komitee am kommenden Donnerstag diskutieren.

An der NASDAQ ging es für die BioNTech-Aktie am Donnerstag aufwärts - sie legte um 5,48 Prozent auf 129,54 US-Dollar zu.

RIAD (dpa-AFX / Reuters)