Merck KGaA rechnet bald mit neuen Bavencio-Zulassungen

Auf dem internationalen Krebskongress ASCO, der an diesem Freitag in den USA beginnt, präsentiert der Pharmakonzern die Daten der Phase-III-Studie Javelin Bladder 100. Sie belegen, dass Patienten mit fortgeschrittenem Urothelkarzinom bei einer Erstlinien-Erhaltungstherapie mit Bavencio im Schnitt sieben Monate länger lebten als jene aus der Kontrollgruppe, wie Luciano Rossetti, Leiter der globalen Forschung und Entwicklung im Healthcare-Geschäft von Merck, im Gespräch mit Dow Jones Newswires sagte.

Dies sei das erste Mal, dass ein Gesamtüberlebensvorteil eines Immunkontrollpunkt-Inhibitors bei dieser Krebsform und dieser Therapie nachgewiesen worden sei, sagte er. "Die Gesamtüberlebenszeit ist eindeutig der aussagekräftigste Wert, den man in onkologischen Studien erreichen kann, und sieben weitere Monate verändern die klinische Landschaft bei der Behandlung von Blasenkrebs wirklich."

In Japan ist der Antrag auf Zulassung für das gemeinsam mit dem US-Konzern Pfizer entwickelte und vermarktete Medikament in dieser Indikation am Donnerstag angenommen worden. In der EU soll ein entsprechender Antrag bald folgen. In den USA liegt er der FDA bereits seit April vor.

"Das Medikament sollte Patienten mit Blasenkrebs also ziemlich bald zur Verfügung stehen", sagte Rossetti. Der 63-Jährige, der sowohl in Darmstadt als auch Boston arbeitet, leitet die Forschung und Entwicklung bei Merck seit Juli 2014.

Bavencio ist seit 2017 auf dem Markt - neben der Zweitlinientherapie bei Blasenkrebs auch zur Behandlung eines seltenen aggressiven Hautkrebses. 2019 verbuchten die Darmstädter 103 Millionen Euro Umsatz mit dem Medikament - ein Plus von 48 Prozent im Vergleich zu Vorjahr. Das klinische Entwicklungsprogramms Javelin umfasst derzeit über 30 klinische Studien mit mehr als 10.000 Patienten und über 15 verschiedenen Tumorindikationen.

Auf dem Kongress der American Socity of Clinical Oncology (ASCO), der in diesem Jahr rein virtuell stattfindet, präsentiert Merck auch Daten zu dem inzwischen mit Glaxosmithkline weiterentwickelten bifunktionalen Fusionsprotein Bintrafusp Alfa (Entwicklungsname M7824). Präsentiert werden Nachbeobachtungsdaten aus den ersten zwei Jahren nach Abschluss einer Phase-I-Studie zur Zweitlinienbehandlung bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Merck schließe gegenwärtig die dreijährige Nachbeobachtung ab und werde die Daten auf der Medizinmesse Medica im November in Düsseldorf präsentieren, sagte Rossetti.

Merck untersucht den Immunonkologie-Wirkstoff nun in einer Phase-III-Studie in Kombination mit dem Medikament Keytruda des US-Konkurrenten Merck & Co, der etablierten Standardtherapie bei der Behandlung von Lungenkrebs. Die erste Genehmigung könnte bereits 2022 erfolgen.

Auch mit dem etablierten Krebsmedikament Erbitux verbucht Merck zurzeit Zulassungserfolge - in China. Ende September erteilte die zuständige Behörde NMPA Erbitux die Zulassung als Erstlinientherapie für eine bestimmte Form von Darmkrebs und Anfang März bei einer Form von Kopf- und Halskrebs. Basis dafür waren klinische Studien in China mit chinesischen Patienten. Zum Umsatzpotenzial von Erbitux in China, dem bevölkerungsreichsten Land der Erde, wollte sich Rossetti nicht äußern.

Konkurrenzprodukte haben dem seit 2003 zugelassenen Mittel in den vergangenen Jahren in erheblichem Maße Umsatz streitig gemacht. 2019 stiegen die Einnahmen allerdings wieder - um 6,6 Prozent auf 871 Millionen Euro. Dazu trug die Aufnahme von Erbitux in die Liste der erstattungsfähigen Medikamente in China wesentlich bei.

Auch mit Blick auf die Prüftherapie Tepotinib ist Rossetti zuversichtlich. Das japanische Gesundheitsministerium hat ihr den "Orphan-Drug-Status" zur Behandlung von Lungenkrebs erteilt, bald soll der Zulassungsantrag in den USA erfolgen, und später vielleicht auch in Europa.

DJG/sha/rio/jhe

Von Stefanie Haxel

FRANKFURT (Dow Jones)