FDA prüft Merck-Mittel Avelumab in zweiter Indikation beschleunigt

Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat einen Zulassungsantrag für das neue Immuntherapeutikum in einer weiteren Indikation zur beschleunigten Prüfung angenommen.

   Dabei handele es sich um den Antrag auf Zulassung eines Biologikums für Avelumab als Behandlung für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom und Krankheitsprogression unter oder nach platinbasierter Chemotherapie. Solche Tumoren werden etwa im Nierenbecken, im Harnleiter oder in der Blase vorgefunden. Während sich die FDA normalerweise 10 Monate Zeit nimmt zur Prüfung und Entscheidung, sind es bei einem beschleunigten Verfahren nun etwa 6 Monate, in diesem Fall also bis Ende August.

   Im November hatte die FDA bereits einen Zulassungsantrag für Avelumab zur Behandlung einer seltenen Hautkrebsart, dem sogenannten Merkelzellkarzinom, zur beschleunigten Prüfung angenommen. Diese Prüfung soll bis Mai abgschlossen werden.

   Der Wirkstoff ist der größte Hoffnungsträger in der Pharma-Pipeline von Merck. Die Darmstädter entwickeln den monoklonalen Antikörper Avelumab schon seit fast 20 Jahren, seit 2014 gemeinsam mit dem US-Konzern Pfizer. Weltweit laufen derzeit rund 30 klinische Studien mit rund 2.200 Krebspatienten bei verschiedenen Tumorarten, wie etwa Lungen-, Magen- und Eierstockrebs.

   Avelumab gehört zu den neuen Substanzen der Immunonkologie. Mit ihnen soll das menschliche Immunsystem gegen den Krebs aktiviert werden. Eine erste Markteinführung von Avelumab erwartet Merck 2017, danach will das Unternehmen mindestens eine weitere Marktzulassung pro Jahr bis 2022 erreichen.

FRANKFURT (Dow Jones)