GNW-News: Pleco Therapeutics gibt positives Ergebnis des Pre-IND-Meetings mit der FDA für PTX-252 bei akuter myeloischer Leukämie bekannt
^NIJMEGEN, Niederlande, March 27, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Pleco Therapeutics,
ein im klinischen Stadium tätiges Biopharmazieunternehmen, das neuartige
Therapien für schwer zu behandelnde Krebserkrankungen entwickelt, gibt ein
positives Ergebnis seines Pre-Investigational New Drug (Pre-IND)-Meetings mit
der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) bekannt. Bei dem
Treffen ging es um die weitere Entwicklung von PTX-252, einer intravenösen (i.
v.) Formulierung zur Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie
(AML).
Das Pre-IND-Meeting vor der IND-Einreichung bot dem Unternehmen die Möglichkeit,
seinen Entwicklungsplan für das Prüfpräparat (Investigational New Drug, IND) zu
besprechen und von der FDA eine Anleitung zu den Anforderungen an nichtklinische
und klinische Studien für seinen neuen Arzneimittelkandidaten PTX-252 zu
erhalten. In der schriftlichen Antwort der Abteilung für hämatologische
Malignome gab die FDA konstruktives Feedback und drückte ihre Unterstützung für
die von Pleco vorgeschlagene Entwicklungsstrategie aus.
PTX-252 ist ein kleines Molekül, das entwickelt wurde, um toxische Schwermetalle
aus der Mikroumgebung des Tumors zu entfernen, die Funktion des
Tumorsuppressorproteins p53 zu verbessern und so die Empfindlichkeit von
Krebszellen gegenüber Chemotherapie zu erhöhen. Das Präparat wurde von der FDA
als Arzneimittel gegen seltene Leiden für die Behandlung von AML eingestuft.
?Das konstruktive Feedback der FDA unterstützt unsere Mission, PTX-252
Krebspatienten mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung zu
stellen", so Ivo Timmermans, Gründer und Co-CEO von Pleco Therapeutics.?Der
bereitgestellte Leitfaden gibt einen klaren Weg vor, die Entwicklung des
Prüfpräparats voranzutreiben und PTX-252 so schnell wie möglich in die Klinik zu
bringen."
Michael Stalhamer, President von Pleco Therapeutics USA, dazu:?Die
Zusammenarbeit mit der US-amerikanischen FDA und anderen Aufsichtsbehörden in
einem frühen Stadium der Entwicklung eines Arzneimittels ist ein entscheidender
Schritt. Pleco Therapeutics ist dankbar für das Feedback und hilft uns, unser
klinisches Entwicklungsprogramm zu definieren. Gleichzeitig gewährleisten wir
einen sicheren und effektiven regulatorischen Weg zum Patienten."
Pleco entwickelt PTX-252 gemeinsam mit dem belgischen Spezialpharmaunternehmen
Hyloris Pharmaceuticals.
Über Pleco Therapeutics
Pleco Therapeutics ist ein Spezialunternehmen für Biopharmazie, das im
klinischen Stadium tätig ist und sich zum Ziel gesetzt hat, die Überlebensrate
von Krebspatienten durch seine neuartigen Plecoid(TM)-Therapien zu verbessern, die
die Wirksamkeit aktueller Krebsbehandlungen erhöhen. Pleco hat seinen Hauptsitz
in den Niederlanden und eine US-Tochtergesellschaft in Raleigh, North
Carolina. www.plecotherapeutics.com (http://www.plecotherapeutics.com/).
Kontakt:
Pleco Therapeutics
E-Mail: julie.powell@plecotherapeutics.com
Website: www.plecotherapeutics.com (http://www.plecotherapeutics.com/)
°