BioNTech darf in Deutschland produzieren -- Impfstoff soll etwas weniger effektiv bei südafrikanischer Variante sein - Aktien stärker

Eine Laborstudie von Pfizer und Wissenschaftlern der medizinischen Abteilung der Universität von Texas habe ergeben, dass das Vakzin nur etwas von seiner Effektivität einbüße, teilte der US-Pharmakonzern in der Nacht zum Donnerstag mit.

Für die Untersuchung wurden Blutproben von mit dem Mittel geimpften Personen einem konstruierten Virus ausgesetzt, das drei Schlüsselmutationen der in Südafrika entdeckten Coronavirus-Variante aufwies. Pfizer und BioNTech erklärten, sie gingen davon aus, dass die beobachteten geringen Unterschiede in der Virusneutralisation wahrscheinlich nicht zu einer signifikanten Verringerung der Wirksamkeit des Impfstoffs führten.

In der Studie wurde eine weniger als zweifache Reduzierung der neutralisierenden Titer festgestellt - über ähnliche Probleme hatte bereits der Biotechkonzern Moderna bei seinem COVID-19-Impfstoff bei der südafrikanischen Variante berichtet. Bei diesem war in einer Studie zu der Variante eine sechsfache Reduzierung der Impftiter - diese sind ein Maß für die Immunität - beobachtet worden. Moderna arbeitet deshalb nun an einem Auffrischungsimpfstoff speziell gegen die südafrikanische Variante. Gegen die britische Variante sollen sowohl der Impfstoff von BioNTech/Pfizer als auch der von Moderna Untersuchungen zufolge wohl schützen.

Nach Einschätzung von BioNTech und Pfizer legen die bisherigen Studienergebnisse zu den Varianten nicht nahe, dass wegen diesen ein neuer Impfstoff nötig sei. Wenn es aber eine neue Variante gebe, gegen die das Vakzin nicht schütze, seien sie bereit, daran zu arbeiten. BioNTech-Chef Ugur Sahin hatte bereits gesagt, dass eine Anpassung theoretisch innerhalb von sechs Wochen möglich sei.

EMA: Zweite Impfung mit Pfizer-Vakzin innerhalb von drei Wochen

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Richtlinien für die Anwendung des Corona-Impfstoffes der Hersteller Pfizer und Biontech verschärft. Danach muss die zweite Dosis innerhalb von drei Wochen gespritzt werden, wie aus dem am Donnerstag in Amsterdam veröffentlichten Beschluss hervorgeht. Zuvor hatten die Experten empfohlen, dass zwischen der ersten und zweiten Impfdosis "mindestens 21 Tage" liegen sollten. Nun wird klar von drei Wochen gesprochen, und es wird davon abgeraten, die Zeitspanne zu verlängern.

Verschiedene Länder, darunter die Niederlande, hatten aber beschlossen, wegen des Mangels an Impfstoffen, die zweite Pfizer-Dosis erst nach etwa sechs Wochen zu spritzen. Dadurch sollten mehr Menschen geimpft werden können. Der volle Schutz vor einer Corona-Infektion wird erst nach der Impfung mit beiden Dosen erzielt.

Die EMA weist nun mit Nachdruck daraufhin, dass bei einer längeren Pause die Wirksamkeit nicht sicher sei: "Es gibt zurzeit keine klinischen Daten über die Wirksamkeit des Impfstoffes, wenn dieser nicht im Intervall der klinischen Versuche verabreicht wird."

Die EMA weist daraufhin, dass mehr als 93 Prozent der Testpersonen bei den klinischen Versuchen die zweite Dosis des Impfstoffes 19 bis 23 Tage nach der ersten bekamen. Auf dieser Basis sei auch die Wirksamkeit des Stoffes von etwa 95 Prozent festgestellt worden.

Arzneimittelrechtliche Erlaubnis für BioNTech-Werk erteilt

Das Mainzer Unternehmen BioNTech hat auch die arzneimittelrechtliche Erlaubnis zur Herstellung von Corona-Impfstoff in seinem Werk im hessischen Marburg erhalten. Das teilte das Regierungspräsidium (RP) Darmstadt am Donnerstag mit. Vor zwei Wochen hatte BioNTech bereits die Genehmigung zum Betrieb seiner Anlage für die Produktion des Mittels bekommen - in dem Fall war das RP Gießen zuständig.

Nach Angaben eines Sprechers der Darmstädter Behörde steht noch ein weiterer formaler Schritt an: Um den in Marburg hergestellten Impfstoff in der Europäischen Union vermarkten zu können, sei noch eine Genehmigung der EU-Arzneimittelagentur EMA nötig.

Im ersten Halbjahr 2021 sollen in Marburg 250 Millionen Dosen des Impfstoffes von BioNTech und seines US-Partners Pfizer hergestellt werden. Als Gesamtmenge einer Jahresproduktion streben die Mainzer nach eigenen Angaben hier 750 Millionen Dosen an. In Marburg sollen drei der vier nötigen Produktionsschritte erfolgen. BioNTech hatte das Werk vom Schweizer Pharmakonzern Novartis übernommen.

BioNTech plant - so die letzte Ankündigung - im Februar mit dem Produktionsstart in Marburg. Dem Unternehmen zufolge vergehen zwischen der Herstellung und Freigabe des kontrollierten Vakzins dann üblicherweise etwa vier Wochen.

Die BioNTech-Aktie gewinnt an der NASDAQ zeitweise 4,02 Prozent auf 110,24 US-Dollar, während die Pfizer-Aktie an der NYSE 0,42 Prozent höher bei 36 US-Dollar notiert.

New York (Reuters) / (dpa-AFX)