Bayer erhält für Copanlisib "Breakthrough"-Status von FDA

Behandelt werden dürfen erwachsene Patienten mit erneut aufgetretenem Marginalzonenlymphom (MZL), die zuvor bereits mindestens zwei Therapien erhalten haben. Der Wirkstoff ist derzeit nicht von der Europäischen Kommission oder anderen Gesundheitsbehörden außerhalb der USA zugelassen.

MZL ist eine Form der indolenten Non-Hodgkin-Lymphome (iNHL) und macht rund 10 Prozent aller Non-Hodgkin-Lymphome in den USA aus. Die Anerkennung als "Breakthrough"-Therapie basiert auf Daten der MZL-Kohorte aus der Phase-II-Zulassungsstudie Chronos-1. Diese führte zur beschleunigten Zulassung von Copanlisib in den USA zur Behandlung erwachsener Patienten mit erneut aufgetretenem follikulärem Lymphom, die zuvor mindestens zwei systemische Therapien erhalten haben. Copanlisib ist ein neuartiger intravenöser Inhibitor der Phosphatidylinositol-3-Kinasen (PI3K).

"Auf Basis der Studienergebnisse könnte Copanlisib möglicherweise eine geeignete Therapie für MZL-Patienten im Rezidivfall sein", sagte Scott Fields, Senior Vice President und Leiter der onkologischen Entwicklung in Bayers Division Pharmaceuticals.

Der im DAX notierte Pharmakonzern führt zwei zusätzliche Phase-III-Studien - Chronos-3 und Chronos-4 - durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Copanlisib in Kombination mit anderen Therapien für iNHL-Patienten zu beurteilen, bei denen die Krankheit nach mindestens einer vorherigen Therapie zurückkehrte.

DJG/err/sha

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