Advanced Aesthetic Technologies, Inc. freut sich, die Zulassung von Algeness® VL Agarose Gesichtsinjektionsfüller für die Vermarktung in China bekannt zu geben
AAT kündigt weitere wichtige Aktualisierungen an
RADNOR, Pennsylvania, 29. Januar 2025 /PRNewswire/ -- Advanced Aesthetic Technologies, Inc. („AAT") gab heute bekannt, dass sein Partner in China die Zulassung für die Vermarktung seines einzigartigen Dermalfüllers Algeness® VL, einem 2,5 %igen Agarosegel-Dermalfüller für die Gesichtsuntersuchung, erhalten hat. Entwicklungs- und Vertriebspartner von AAT ist die Lanzhou Biotechnique Development Co, Ltd. („LanDev"), die ästhetische Abteilung der China National Biotec Group Company Limited (die zur Sinopharm Group, „CNBG", gehört), das als Vertreter für Algeness® VL Agarose-Gesichtsinjektionsfüller fungierte und die Registrierungslizenz als importiertes Medizinprodukt der Klasse III von der Nationalen Verwaltung für Medizinprodukte Administration erhielt. Algeness® ist der erste offiziell zugelassene Injektionsfüller auf Agarosebasis in China.
Algeness® ist das Ergebnis jahrelanger wissenschaftlicher und klinischer Forschung, um ein neuartiges biokompatibles Material zum Auffüllen von Falten und Volumenverlusten im Weichteilgewebe des Gesichts zu entwickeln. Ihr Team von Wissenschaftlern und Ärzten hat in Zusammenarbeitet mit Algeness® ein außergewöhnliches, zu 100% natürliches und biologisch abbaubares injizierbares Implantat mit einer einzigartigen Injektionstechnik entwickelt.
Doug Abel, Präsident und CEO von AAT, sagte: „Wir sind begeistert und freuen uns auf den Eintritt von Algeness® in den großen ästhetischen Markt in China durch unseren Partner LanDev. Wir glauben, dass LanDev der ideale Partner ist, um den Erfolg von Algeness® in China zu maximieren, da das Unternehmen der einzige einheimische chinesische Hersteller von Botulinumtoxin ist und sein Produkt, Hengli, als erstes in China eingeführt wurde und einen bedeutenden Marktanteil hält. Diese Genehmigung ist ein großer Erfolg für die Teams von LanDev, CNBG, AAT und Ghimas sowie für unsere Berater und Partner bei den Behörden."
„Wir sehen den bevorstehenden Markteintritt in China mit einem so starken Partner als transformativ für das Unternehmen und als Beweis für die klinische Leistungsfähigkeit dieses wirklich einzigartigen Produkts", fügt er hinzu.
Diese wichtige Errungenschaft folgt einer Reihe von bedeutenden Meilensteinen für Advanced Aesthetic Technologies, die in den letzten zwei Jahren erreicht wurden, darunter:
- Erfolgreiche Weiterentwicklung der klinischen Studie, die im Rahmen des Pre-Market Authorization (PMA)-Prozesses bei der US-amerikanischen FDA eingereicht werden soll, durch die primären Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte mit zusätzlicher, fortlaufender Nachsorge der Patienten.
- Vorantreiben der Ausgewogenheit der erforderlichen Informationen für die Einreichung bei der US-FDA 2025.
- Erlangung des CE-Zeichens unter den erhöhten Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR) zunächst mit therapeutischen Angaben und kürzlich Erweiterung des Etiketts um ästhetische Angaben gemäß Anhang XVI.
- Erwerb einer Mehrheitsbeteiligung an Ghimas, S.p.A., dem ursprünglichen Entwickler und Hersteller von Algeness®.
Der plastische Chirurg Dr. Omer Buhsem aus Istanbul fungiert als medizinischer Direktor für Algeness® und hat präklinische Arbeiten mit dem Produktportfolio durchgeführt. „Ich glaube, dass Algeness® durch seine einzigartige Rheologie und Struktur ein wichtiges zusätzliches Werkzeug für unser ästhetisches Armamentarium darstellt, sowohl in Bezug auf die Wirksamkeit als auch auf die Sicherheit. Bei meinen Patienten kann ich auf einzigartige Weise die gewünschte Form definieren und dabei mit einem Produkt arbeiten, das ich als sehr sicher empfinde." Dr. Buhsem hat bereits eine Retrospektive mit 700 Patienten über seine Erfahrungen mit Algeness® veröffentlicht.
Der einzigartige Algeness® Dermalfüller erhält weiterhin sehr positive Bewertungen von ästhetischen Praktikern weltweit. Für die Münchner Dermatologin Dr. Tatjana Pavicic ist „Algeness® eine echte Revolution auf dem Gebiet der ästhetischen Medizin. Es zeichnet sich durch seine rein natürliche Zusammensetzung, seine Biokompatibilität und die bemerkenswerten, natürlich aussehenden Ergebnisse aus, die wir für unsere Patienten erzielen können. n den fast zehn Jahren, in denen wir Algeness® bereits einsetzen, berichten meine Patienten von einer hohen Zufriedenheit mit dem sofortigen Lifting-Effekt und den langanhaltenden Ergebnissen. Ich schätze das hervorragende Sicherheitsprofil und die Vorhersehbarkeit des Produkts."
Die Zulassung in China in Verbindung mit dem Erreichen wichtiger Meilensteine durch das Unternehmen bringt AAT in die nächste Phase. Die zukünftige Vermarktung in China in Kombination mit der potenziellen Zulassung in den USA, die zur Unterstützung der Registrierung entwickelten signifikanten Produktleistungsdaten und das einzigartige Produktprofil bilden die Grundlage dafür, dass Algeness® einen wichtigen Platz in der medizinischen Ästhetik einnehmen wird.
Informationen zu Advanced Aesthetic Technologies, Inc.
AAT ist ein schnell wachsendes, globales Unternehmen, das neue Technologien für die ästhetische Medizin entwickelt. Die Algeness® Familie injizierbarer Implantate ist das Ergebnis langjähriger wissenschaftlicher und klinischer Forschung mit dem Ziel, Anbietern von ästhetischen Behandlungen Fortschritte bei der Erzielung einer tiefen strukturellen Unterstützung, einer klaren Definition und außergewöhnlicher klinischer Ergebnisse zu ermöglichen, wobei die Patienten ihr Ergebnis zum Zeitpunkt der Behandlung erhalten. Algeness® ist ein 100% natürlicher und biologisch abbaubarer Füllstoff auf der Basis gereinigter Agarose mit einem differenzierten klinischen und sicherheitstechnischen Leistungsprofil. AAT investiert kontinuierlich in die Forschung und Produktentwicklung, um das wissenschaftliche Wissen über Algeness® und Agarose zu erweitern, während wir ständig nach neuen und innovativen Technologien zur Erweiterung unseres Portfolios suchen.
Algeness® ist ein natürliches, biologisch abbaubares, biokompatibles Gel-Implantat auf Agarose-Basis, frei von allen synthetischen oder vernetzenden Chemikalien. Algeness® Dermalfüller verleihen dem Gesicht sofortiges Volumen mit hervorragender Persistenz ohne die vernetzenden Chemikalien, die in Hyaluronsäure-Fillern vorkommen. Es ist derzeit in vielen Märkten in Konzentrationen von Agarose erhältlich, die auf spezifische kosmetische Verbesserungen der Lippen, feiner Linien, Nasolabialfalten und zur Formung der Wangen, des Kiefers und anderer Gesichtsbereiche abgestimmt sind. In China ist bisher nur Algeness® VL Agarose Gesichtsinjektionsfüller für die Behandlung von Nasolabialfalten zugelassen.
Zum Zeitpunkt dieser Veröffentlichung befindet sich AAT im Prozess der Registrierung auf dem US-Markt durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA).
Weitere Informationen unter Algeness.com
Für Medienanfragen: Media@algeness.com
Für weitere Informationen über Algeness® Dermal Filler: Filler@algeness.com
Für Anfragen zum weltweiten Vertrieb: Algeness.com/algeness
Facebook: Facebook.com/Algeness
Instagram: Instagram.com/Algeness/
LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/advanced-aesthetic-technologies-inc-algeness/
Advanced Aesthetics Technologies, Inc.
150 North Radnor-Chester Road, Suite F-200, Radnor, PA 19087
Logo - https://mma.prnewswire.com/media/1517333/algeness_logo_Logo.jpg
View original content: