FDA erteilt Novartis-Brustkrebsarznei Sonderstatus

Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat dem Mittel ein weiteres Mal den Status "Breakthrough Therapy Designation" erteilt, wie das schweizerische Unternehmen mitteilte.

Die Entscheidung der Behörde basiere auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie Monaleesa-7. Sie habe gezeigt, dass das Mittel in Kombination mit einer weiteren Behandlung bei einer bestimmten Form des Brustkrebses das progressionsfreie Überleben im Vergleich zur alleinigen endokrinen Therapie deutlich verlängere.

Laut Novartis ist es bereits das zweite Mal, dass die FDA dem Mittel den Status erteilt hat. Zuletzt war dies der Fall im August 2016, auf Basis der Monaleesa-2-Studie.

Der Status "Breakthrough Therapy Designation" wird Arzneien zuerkannt, mit denen schwerwiegende Erkrankungen behandelt werden können und die eine signifikant verbesserte Ansprechrate als Vergleichsmittel zeigen. Er soll den Zulassungsprozess beschleunigen.

Die EU-Arzneimittelbehörde hatte Kisqali im August 2017 für eine bestimmte Brustkrebsform zugelassen. Zudem ist das Mittel in 45 weiteren Ländern auf dem Markt.

DJG/bam/sha Dow Jones Newswires

FRANKFURT