FDA schränkt Vertrieb von Bayer-Verhütungsspirale Essure ein

Gleichzeitig sollen Frauen besser über mögliche Risiken einer Verwendung des Produktes informiert werden. Andernfalls drohen dem Pharma- und Spezialchemiekonzern straf- und zivilrechtliche Konsequenzen.

"Trotz früherer Bemühungen, Frauen auf die möglichen Komplikationen von Essure hinzuweisen, wissen wir, dass einige Patientinnen diese wichtigen Informationen immer noch nicht erhalten", teilte die US Food and Drug Administration (FDA) mit. Das sei nicht akzeptabel.

Laut der nun gesetzlich vorgeschriebenen neuen Kennzeichnung des Produkts darf Essure nur noch an Gesundheitsdienstleister und Einrichtungen verkauft und vertrieben werden, die Patientinnen über die Risiken und Vorteile dieses Produkts informieren. Insbesondere die Checkliste für das Patientinnen-Arzt-Gespräch, die dem Produkt seit November 2016 beigefügt ist, müsse mit potenziellen Patientinnen besprochen werden, um sicherzustellen, dass sie die Risiken, den Nutzen und andere Informationen über die Essure-Implantation verstünden, so die FDA.

Bayer teilte separat mit, das Nutzen-Risiko-Profil von Essure habe sich nicht verändert und bleibe positiv. Die Wahl einer Verhütungsmethode sei eine sehr wichtige und persönliche Entscheidung. Patientinnen verdienten die genausten und umfassendsten Informationen, um diese Entscheidungen zu treffen und Bayer arbeite mit Gesundheitsdienstleistern zusammen, um dies sicherzustellen.

Essure ist das einzige dauerhaft implantierte Gerät zur Geburtenkontrolle für Frauen auf dem Markt, das keinen chirurgischen Eingriff benötigt. Bei einigen Patientinnen kam es zu unerwünschten Ereignissen wie einer Perforation der Gebärmutter und/oder der Eileiter, einer Wanderung von Einsätzen in die Bauch- oder Beckenhöhle, anhaltenden Schmerzen und allergischen oder überempfindlichen Reaktionen.

Darüber hinaus haben Frauen auch über Kopfschmerzen, Müdigkeit, Gewichtsveränderungen, Haarausfall und Stimmungsschwankungen wie Depressionen geklagt, so die FDA. Es sei nicht bekannt, ob diese Symptome mit Essure zusammenhingen.

FRANKFURT (Dow Jones)