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Gerresheimer: FDA erteilt "Tentative Approval" für Lasix von SQ

Innovation® ONYU* (FOTO)

Düsseldorf (ots) -

- Innovatives Kombinationsprodukt aus Furosemid und On-Body Drug Delivery Device

- Device marktreif konzipiert, entwickelt und hergestellt von Gerresheimer

- Patentierte Gerätetechnologie für präzise Verabreichung

Gerresheimer, innovativer System- und Lösungsanbieter und globaler Partner der

Pharma-, Biotech- und Kosmetikbranche, gibt bekannt, dass die US-amerikanische

Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die bedingte Zulassung

("Tentative Approval") für Lasix ONYU zur häuslichen Behandlung von

Flüssigkeitsansammlungen bei kongestiver Herzinsuffizienz erteilt hat. Lasix

ONYU ist ein Kombinationsprodukt, das aus einer neuartigen hochkonzentrierten

Formulierung des Diuretikums Furosemid und dem Gerresheimer On-Body Drug

Delivery Device besteht. "Tentative Approval" bedeutet, dass Lasix ONYU die für

eine Zulassung in den Vereinigten Staaten erforderlichen regulatorischen

Standards für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erfüllt hat. Eine

uneingeschränkte Zulassung war aufgrund einer Marktexklusivität in den USA

ausgeschlossen, die einem Wettbewerbsprodukt von der der FDA bis Oktober 2025

gewährt wurde. SQ Innovation wird nach Ablauf der behördlichen

Exklusivitätsfrist die uneingeschränkte Zulassung in den USA beantragen. Die

ersten Produkte von Lasix ONYU werden nun voraussichtlich Ende 2025 auf dem

Markt erhältlich sein. Die bedingte Zulassung des Kombinationsprodukts

unterstreicht die Innovationskraft von Gerresheimer und die Marktreife des

Gerresheimer On-Body Drug Delivery Device.

"Die bedingte Zulassung der FDA ist ein großer Erfolg für unser Produkt sowie

die Menschen und Partner, die zu diesem großartigen Projekt beigetragen haben,

insbesondere das Team von Gerresheimer", sagt Pieter Muntendam, MD, Gründer,

Präsident und CEO von SQ Innovation. "Dies ist ein wichtiger Meilenstein. Wir

freuen uns auf die Vermarktung dieses hochinnovativen Kombinationsprodukts,

sobald wir die uneingeschränkte Zulassung erhalten haben. Unser Ziel ist es, die

Lebensqualität der Patienten zu verbessern und die Gesundheitskosten für ältere

Menschen zu senken."

"Die Entscheidung der Behörde unterstreicht die Marktreife unseres On-Body Drug

Delivery Device", sagte Dietmar Siemssen, Vorstandsvorsitzender der Gerresheimer

AG. "Sie zeigt darüber hinaus eindrücklich unsere Kompetenz als innovativer

Lösungsanbieter für unsere Kunden, vom Produktdesign über die Beantragung der

behördlichen Zulassung bis hin zur industriellen Produktion. Mit unseren On-Body

Devices für kleinmolekulare Arzneimittelformulierungen und großmolekulare

Biopharmazeutika können wir mit unseren Kunden zusammenarbeiten, um den globalen

Megatrend der Heimbehandlung zu adressieren und gleichzeitig die Anbindung an

therapeutische Remote-Monitoring-Plattformen zu ermöglichen."

Device basiert auf Gerresheimers innovativer Mikropumpen-Technologie

Gerresheimer hat den mit Karpulen zu bestückenden Infusor auf Basis seiner

proprietären Infusor-Plattform für die subkutane Verabreichung von Medikamenten

konzipiert und entwickelt. Die Kerntechnologie ist eine innovative Mikropumpe,

die eine kontrollierte, präzise Verabreichung eines Arzneimittels nach einem

definierten Therapieschema ermöglicht.

Entwickelt unter Berücksichtigung von Patientenkomforts und Umwelt

Das leichte, kompakte Gerät wird am Körper des Patienten geklebt. Es ist bequem

zu trägen, während das Medikament sanft infundiert wird. Das benutzerfreundliche

Design zeichnet sich durch eine einfache Ein-Knopf-Bedienung aus, mit der die

Nadel automatisch eingeführt und zurückgezogen wird. Der Lasix ONYU Infusor

besteht aus zwei Komponenten: einer wiederverwendbaren elektromechanischen

Komponente und einer sterilen Einwegkomponente, die mit der Medikamentenlösung

und dem Körper in Kontakt kommt. Die wiederverwendbare Komponente ist

recyclingfähig und für die Verabreichung von 48 Behandlungen mit dem Diuretikum

Furosemid ausgelegt. Da nur die Einwegeinheit sterilisiert werden muss, kann

Bestrahlung statt einer chemischen Sterilisation genutzt werden. Außerdem wird

damit verhindert, dass elektronische Komponenten im medizinischen Abfall landen.

Das Zwei-Komponenten-Konzept wurde nach den EcoDesign-Prinzipien von

Gerresheimer entwickelt, die darauf abzielen, die Lebensdauer von Produkten zu

erhöhen und Abfälle zu reduzieren.

Reduktion der Gesamtversorgungskosten und Verbesserung der Lebensqualität

Das Kombinationsprodukt Lasix ONYU eröffnet auch Möglichkeiten zur Senkung der

Gesamtkosten der Behandlung. Das Zwei-Komponenten-Design führt zu niedrigeren

Kosten pro Behandlung, da nur die Einwegkomponente des Geräts ersetzt werden

muss. Vor allem aber ermöglicht der Infusor eine Behandlung zu Hause, wodurch

sich die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzen oder ein

Krankenhausaufenthalt zur intravenösen Verabreichung von Diuretika ganz

vermieden werden kann.

Erste Produkte voraussichtlich Ende 2025 verfügbar

Neben Konzeption und Entwicklung übernimmt Gerresheimer auch die Produktion des

Device als Full-Service-Anbieter. Die Einwegeinheit des Infusors wird

beispielsweise im Gerresheimer-Werk in Wackersdorf auf einer halbautomatischen,

kapazitätsstarken Produktionslinie hergestellt.

SQ Innovation wird die uneingeschränkte Zulassung in den USA beantragen, sobald

die Exklusivitätsfrist für das Wettbewerbsprodukt im Oktober 2025 abgelaufen

ist. Die ersten Produkte von Lasix ONYU werden nun voraussichtlich Ende 2025 auf

dem Markt erhältlich sein.

*Rechtlicher Hinweis

Die Marke LASIX® ist für Validus Pharmaceuticals L.L.C. in den Vereinigten

Staaten registriert und wird von SQ Innovation unter Lizenz genutzt

Pressekontakt:

Gerresheimer AG

Jutta Lorberg

Head of Corporate Communication

T +49 211 6181 264

mailto:jutta.lorberg@gerresheimer.com

Weiteres Material: http://presseportal.de/pm/9072/5931257

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