QIAGEN: PIK3CA-Biomarker-Test erhält FDA-Zulassung

Der Test ist als Begleitdiagnostikum zur Identifizierung von Patienten zugelassen worden, die sich für die Behandlung mit der neu zugelassenen, von Novartis entwickelten und vermarkteten PIQRAY-Therapie (Alpelisib) eignen, so QIAGEN.

Der PIK3CA-Test erkennt 11 PIK3CA-Mutationen, die bei schätzungsweise 40 Prozent der Patienten und Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Hormonrezeptor-positivem (HR+) Brustkrebs vorliegen. Das Echtzeit-PCR-Kit wird auf dem Rotor-Gene Q MDx von Qiagen ausgeführt, einer Automatisierungslösung aus der modularen QIAsymphony-Familie.

Das PIK3CA-Kit wurde in Kooperation mit Novartis entwickelt und für den Einsatz mit PIQRAY (Alpelisib) durch die FDA zugelassen. Bei PIQRAY (Alpelisib) handelt es sich um einen Wirkstoff gegen Brustkrebs.

Novartis hat am Freitag daneben die Zulassung für Zolgensma erhalten, ein Medikament gegen spinale Muskelatrophie bei Kindern unter 2 Jahren. Ein Zolsgensma-Behandlung kostet 2,1 Millionen Dollar und ist damit das teuerste Medikament weltweit. Bei Zolgensma handelt es sich um eine Gentherapie.

DJG/mpt

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