GNW-Adhoc: KOELIS gibt erste Zwischenergebnisse der VIOLETTE-Studie zur Untersuchung des Einsatzes der OBT-Fusion®-Technologie bei fokaler Ablation der Prost...

^GRENOBLE, Frankreich, Nov. 19, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Koelis, SAS (?Koelis"

oder das?Unternehmen", www.koelis.com), ein weltweit führendes und innovatives

Unternehmen im Bereich der Prostatabehandlung, hat heute das Erreichen eines

wichtigen Meilensteins bekanntgegeben, der den Nutzen seiner Koelis Trinity 3D-

Ultraschallplattform als Basistechnologie für die fokale Prostatatherapie

belegt: Die Rekrutierungsphase der multizentrischen Phase-II-Studie VIOLETTE zur

gezielten Mikrowellenablation ist abgeschlossen, die Zwischenergebnisse wurden

im angesehenen BJUI Compass veröffentlicht und werden diese Woche auf der

renommierten Jahrestagung für Urologie in Frankreich in Paris vorgestellt.

Die jüngsten Fortschritte in der Bildgebungstechnologie haben dazu beigetragen,

Überdiagnosen und Überbehandlungen von Prostatakrebs zu verringern. Die

Verwendung der MRT-Bildgebung der Prostata vor der sogenannten?Fusions"-

Biopsie, die durch MRT/Ultraschall-Fusionsbildgebung geführt wird, hat ihre

Fähigkeit bewiesen, Krebsläsionen auf dem Weg zu einer individuelleren

Behandlung sichtbar zu machen und genau zu beschreiben.

Dank des Koelis Trinity(®) Fusionsbildgebungssystems, einer Plattform, die auf

einer bahnbrechenden Technologie namens Organ-Based Tracking(®) (OBT-Fusion)

basiert, die 3D-Ultraschall- und MRT-Bildgebung durch Softwarefusionstechnologie

kombiniert, können Kliniker die Prostata in Echtzeit visualisieren und eine 3D-

Karte erstellen, während sie die identifizierten Läsionen aufzeichnen.

OBT-Fusion(®) von Koelis ermöglicht auch die Planung und hochpräzise Führung von

Behandlungsnadeln in die Zielbereiche. Koelis hat sich dafür entschieden, den

Einsatz seiner Technologie im Rahmen einer multizentrischen europäischen Phase-

II-Studie mit der Bezeichnung VIOLETTE (NCT04582656) für einen minimal-invasiven

Ansatz namens Targeted Microwave Ablation (TMA(TM)) zu untersuchen.

Die TMA unterscheidet sich von anderen fokalen Therapieoptionen durch die

Tatsache, dass es sich um eine globale Strategie handelt, die nicht nur eine

spezifische Ablationsmodalität, sondern vor allem auch ein umfassendes

Führungsinstrument umfasst, das es ermöglicht, den Ort der gezielten Biopsie

abzurufen und den im MRT sichtbaren Tumor zu visualisieren.

Software-Fusionsschnittstelle von KOELIS mit 3D-Ultraschall zur transperinealen

Führung bei der fokalen Therapie von Prostatakrebs

Die VIOLETTE-Studie untersucht die Wirksamkeit der fokalen Ablation von

Prostatakrebs mit einer Mikrowellennadel, die mittels 3D-Bildfusion in die

Indexläsion eingeführt wird. Der letzte von insgesamt 76 Patienten wurde am

5.September 2024 in der Clinique Saint-Augustin in Bordeaux, Frankreich,

erfolgreich in die Studie aufgenommen. Andere Prüfzentren sind: das Cochin-

Krankenhaus in Paris als Hauptprüfer, das Bordet-Krebsinstitut in Brüssel, die

urologische Klinik Atlantis in Nantes, das Pellegrin-Krankenhaus in Bordeaux und

das amerikanische Krankenhaus in Paris.

Die Zwischenergebnisse wurden im BJUI Compass am 30. Oktober 2024

veröffentlicht. Diese Analyse konzentrierte sich auf Behandlungsdaten,

Sicherheit sowie biologische und funktionelle Ergebnisse der ersten 37

behandelten Patienten.

Zu den wichtigsten Ergebnissen zählen:

* 70 % der Eingriffe wurden transperineal durchgeführt.

* Der mediane Schmerzpegel lag 2 Stunden nach dem Eingriff bei 0/10 auf einer

VAS.

* Alle Patienten konnten spontan urinieren und wurden noch am selben Tag

entlassen.

* Über 100 % des Tumors wurden durch die Ablation abgedeckt, und die DCE-MRT

nach 7 Tagen zeigte bei 97 % der Patienten nicht vaskularisiertes

Prostatagewebe.

* Ein Rückgang des PSA-Wertes und der PSA-Dichte wurde beobachtet, und diese

waren nach einer 1-monatigen Nachbeobachtung stabil, was auf erste Anzeichen

einer onkologischen Wirksamkeit hindeutet.

* Es wurden keine signifikanten Auswirkungen auf die Harn- oder Sexualfunktion

berichtet,

* bei 22 Patienten wurden 58 unerwünschte Ereignisse gemeldet, von denen 5 bis

zum Zeitpunkt der Analyse behoben waren.

Prof. Nicolas Barry-Delongchamps, Professor für Urologie am Cochin Hospital und

leitender Prüfarzt der VIOLETTE-Studie, wird die Zwischenergebnisse und die

Nachbeobachtung der ersten Patienten der VIOLETTE-Studie auf dem 118.

Französischen Urologenkongress in Paris (20.-23. November 2024) vorstellen, wo

Koelis als Aussteller (Stand Nr. B27) und Sponsor einer

Fortbildungsveranstaltung über Fusionsbiopsie und fokale Therapie auftreten

wird.

Prof. Barry-Delongchamps kommentierte dies wie folgt:?Wir freuen uns, dass wir

die Rekrutierung für die Violette-Studie abgeschlossen haben. 76 Patienten mit

einem einzigen im MRT sichtbaren Prostatakrebsherd wurden sorgfältig ausgewählt.

Die Technologie von Koelis half nicht nur bei der Erkennung und

Charakterisierung dieser Tumore, sondern ermöglichte auch eine präzise Planung

für eine gezielte Behandlung. In Erwartung der endgültigen onkologischen

Ergebnisse sind wir davon überzeugt, dass diese neue bildgeführte, nadelbasierte

Technologie eine effiziente und sichere Behandlungsoption für ausgewählte

Patienten sein wird."

Prostatakrebs ist nach wie vor eine der häufigsten und tödlichsten Krebsarten

bei Männern weltweit. Nachdem die jüngsten Fortschritte in der Bildgebung zu

einer besseren Diagnose beigetragen haben, unterstützt das Trinity(®)-System von

Koelis nun die Präzisionsversorgung mit unvergleichlicher Genauigkeit weiter.

Die Technologie von Koelis wird durch mehr als 400 internationale klinische

Veröffentlichungen gestützt, die den Nutzen von OBT-Fusion(®) für einen

genaueren und personalisierten Ansatz in der Prostatakrebsbehandlung bestätigen.

?Die Prostataversorgung befindet sich weltweit in einem tiefgreifenden Wandel.

Wir bei Koelis glauben, dass die Präzisionsbildgebung das Leben von Millionen

von Männern verändern kann. Wir arbeiten daran, der bevorzugte Partner für

Urologen weltweit zu werden und sind stolz darauf, dass die VIOLETTE-Studie die

führende Rolle von Koelis bei der fokalen Therapie von Prostatakrebs

demonstriert ", so Dr. Antoine Leroy, Gründer und CEO von Koelis.

Über KOELIS

Koelis hat seinen Hauptsitz in Grenoble, Frankreich, und ist seit 2006 ein

Pionier und Marktführer im Bereich der MRT-US-Fusions-Bildführungstechnologie.

Das Koelis Trinity(®)-System verfügt über eine proprietäre 3D-Ultraschall-

Software zur Verfolgung von Prostatabewegungen (OBT Fusion(®)), die eine

genauere Biopsie-Diagnose ermöglicht und?fokale" Alternativen zu den

traditionellen?Total"-Behandlungen von Prostatakrebs wie chirurgischer

Prostatektomie und Bestrahlung bietet. Das Engagement des Unternehmens für

minimal-invasive Prostatakrebsbehandlungen umfasst ein multizentrisches

klinisches Register (?Violette", NCT04582656) in Europa, das auf der von Trinity

geführten Mikrowellenablationstechnologie basiert. Koelis verfügt über

Niederlassungen in Grenoble (Frankreich), Princeton (NJ, USA), Saarbrücken

(Deutschland) und Singapur und bedient mehr als 50 Länder. Erfahren Sie mehr

über KOELIS unter www.koelis.com

(https://protect.checkpoint.com/v2/___https://www.globenewswire.com/Tracker?data

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Pressekontakt:

Thomas MARTINS PINHEIRO

Communication Manager

Tel.: +33 (0)7 88 31 16 48

Thomas.martins-pinheiro@koelis.com (mailto:Thomas.martins-pinheiro@koelis.com)

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