DOSIsoft PLANET® Onco Dose erhält CE MDR-Zeichen und neue FDA 510(k)-Zulassung

PARIS, 22. April 2025 /PRNewswire/ -- DOSIsoft, führender Anbieter von patientenspezifischen Bildgebungs- und Dosimetrie-Softwarelösungen für die Radioonkologie und Nuklearmedizin, kündigt stolz die neueste Version von PLANET^® Onco Dose Version 3.2 an – eine multiradionuklidbasierte, personalisierte, voxelbasierte Dosimetrieplattform für SIRT und MRT – die jetzt in der EU unter der CE-MDR-Kennzeichnung und in den USA mit der FDA-510(k)-Zulassung für den Markt zugelassen ist.

Die durchgängige, vielseitige und herstellerneutrale Version von PLANET^® wurde speziell für die Integration von Multi-Radionukliden, die Implementierung von Multi-Workflow und die Unterstützung von Multi-Therapie entwickelt.

Mit dieser erweiterten Softwareversion können Kliniken ein breiteres Spektrum an Therapien abdecken, da sie die voxelbasierte Dosisberechnung für ⁹⁰Y, ¹⁷⁷Lu ¹⁶⁶Ho und ¹³¹I Isotope unterstützt und die Flexibilität hat, neue Beta-/Gamma-Strahler zu integrieren.

Kliniker können von optimierten Dosimetrie-Workflows mit mehreren Zeitpunkten und neu eingeführten Dosimetrie-Workflows mit einem Zeitpunkt profitieren – sie reduzieren die Arbeitsbelastung, verbessern den Patientenkomfort, optimieren klinische Prozesse und gewährleisten gleichzeitig Genauigkeit. Die Software wurde anhand gründlicher Monte-Carlo-Simulationen validiert und bietet eine klinisch taugliche, GPU-beschleunigte Leistung.

„All-in-one-Dosimetrie-Lösung für patientenspezifische Theranostik": PLANET^® ermöglicht hochgradig personalisierte Behandlungen, darunter ¹⁷⁷Lu-PSMA, ¹⁷⁷Lu-PRRT, ⁹⁰Y- oder ¹⁶⁶Ho-Radioembolisierung, ¹³¹I-Therapien und vieles mehr.

PLANET^® Onco Dose ist seit dem 17. Februar 2025 nach der neuen EU-MDR-Verordnung 2017/745 CE-gekennzeichnet. Erfahren Sie mehr.

PLANET^® Onco Dose ist seit dem 14. März 2025 von der US FDA 510(k) zugelassen und erweitert die frühere Marktzulassung auf die Version 3.2 mit vielen Funktionen. Gemäß den allgemeinen FDA-Regeln für die radiopharmazeutische Therapie (RPT) sind voxelbasierte Dosimetrielösungen speziell für die Berechnung der Energiedosis vorgesehen und sollten nur mit zugelassenen radioaktiven Produkten verwendet werden. Erfahren Sie mehr.

„Es ist ein Meilenstein und eine Gemeinschaftsleistung, alle Antworten für die EU-Benannte Stelle und die US-amerikanische FDA bereitzustellen. Durch unser verstärktes internes Qualitätssystem und unser Engagement für die höchsten Standards in Bezug auf Sicherheit, Leistung und Compliance positioniert DOSIsoft PLANET^® Onco Dose vor der Fertigstellung", betont Marc Uszynski, Geschäftsführer von DOSIsoft. „Wir freuen uns darauf, dass Patienten auf der ganzen Welt von diesem sicheren und effektiven Gerät in der klinischen Routine profitieren werden."

Informationen zu DOSIsoft

DOSIsoft wurde 2002 gegründet und ist Marktführer für Dosimetriesoftware in der Strahlenonkologie und Nuklearmedizin, um die Sicherheit von Krebspatienten und die Behandlungsqualität zu verbessern. DOSIsoft bietet die wettbewerbsfähigsten patientenspezifischen Qualitätssicherungs- und medizinischen Bildgebungslösungen in über 600 Krankenhauszentren in 60 Ländern. Als Spin-off der Institute Gustave Roussy und Curie in Frankreich arbeitet DOSIsoft ständig mit führenden Krebsinstituten und Forschungszentren in der Welt zusammen, wie kürzlich im Rahmen des europäischen Projekts Thera4Care. www.dosisoft.com.

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Kontakt: 
Frau Xiaolu Chen
Service Marketing
xiaolu.chen@dosisoft.com 

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