MorphoSys: Zeitplan für erstes eigenes Medikament bleibt unverändert

"Wir gehen weiterhin davon aus, dass wir bis Ende des Jahres den Zulassungsantrag bei der US-Medikamentenbehörde einreichen werden", sagte eine Unternehmenssprecherin am Montag auf Anfrage anlässlich einer Analystenkonferenz.

MorphoSys hatte in der vergangenen Woche weitere Details zu einer wichtigen Blutkrebsstudie namens L-Mind präsentiert, in der der hauseigene Antikörper Tafasitamab in Kombination mit dem Mittel Lenalidomid an Blutkrebspatienten getestet wird. Die Bayern hatten nach eigenen Angaben eine weitere wichtige Hürde genommen und in der Studie den vorab definierten primären Endpunkt erreicht. So konnte das Unternehmen im Vergleich zu entsprechenden Monotherapien die beste objektive Ansprechrate der Patienten vorweisen. Zudem war laut Unternehmen auch die mediane Ansprechdauer mit 21,7 Monaten besonders erfreulich ausgefallen.

MorphoSys hofft derzeit darauf, dass die US-Medikamentenaufsicht FDA Mitte 2020 grünes Licht für das Mittel geben wird. Dies liegt auch an der verkürzten Prüfungszeit durch den bereits von der FDA vergebenen Status "Therapiedurchbruch". Dieser wird gewährt, wenn erste klinische Daten darauf hinweisen, dass Wirkstoffe eine signifikant bessere Wirksamkeit gegenüber derzeit verfügbaren Therapien für schwerwiegende oder lebensbedrohliche Erkrankungen aufweisen könnten.

Die Vorbereitungen für den Marktstart von Tafasitamab laufen seitdem auf Hochtouren, MorphoSys hat in den USA eine eigene Vertriebsgesellschaft gegründet. Auch in Europa seien die Gespräche mit regionalen Behörden besser gelaufen als gedacht, sagte die Sprecherin.

MorphoSys hat inzwischen Hoffnung, den Zulassungantrag bei der Medikamentenbehörde EMA auf der L-Mind-Studie einreichen zu können - ohne weitere Nachweise aus anderen Tests.

PLANEGG (dpa-AFX)