FLEX Vessel Prep™ System FLEX FIRST AV Registry 6-Monats-Daten und die Hamburger Vessel Prep Erfahrung vor der Angioplastie auf dem Charing Cross Symposium vorgestellt
MINNEAPOLIS, 23. April 2025 /PRNewswire/ -- VentureMed Group, Inc., ein führendes Unternehmen im Bereich medizinischer Innovationen für arteriovenöse (AV) Zugänge und periphere arterielle Verschlusskrankheiten (PAD), gab Daten bekannt, die auf dem Charing Cross Symposium vom 23. bis 25. April in London, England, präsentiert wurden. Insgesamt zeigten die in beiden Präsentationen dargestellten Daten aus der Praxis, dass das FLEX Vessel Prep™ (VP) System darauf ausgelegt ist, das Gefäß vorzubereiten, um die Ergebnisse zu maximieren und gleichzeitig Komplikationen zu minimieren.
Präsentation 1: Das FLEX FIRST AV Registry, 6-Monats-Ergebnisse
Ari Kramer, MD
Primärer Prüfer
Spartanburg Medical Center
Spartanburg, South Carolina
"Das FLEX VP System hat die Art und Weise, wie ich an resistente Stenosen herangehe, verändert. Diese Studie bestätigt, was ich aus erster Hand gesehen habe: Mikroinzisionen mit kontrollierter Tiefe bieten nicht nur technische Präzision, sondern auch eine echte klinische Wirkung bei der Reduzierung von Re-Interventionen. Hier geht es nicht nur um ein weiteres Werkzeug. FLEX stellt einen Paradigmenwechsel in der Art und Weise dar, wie wir über die Gefäßvorbereitung denken - weg von der stumpfen Dilatation hin zu einem verfeinerten, chirurgischen Ansatz. Das ist endovaskuläre Präzisionsmedizin, und das haben unsere Patienten verdient."
Das FLEX FIRST AV Registry 6-Month Real-World Results war ein multizentrisches Beobachtungsregister mit 130 Hämodialysepatienten mit AVF/ABG, die eine Funktionsstörung des Gefäßzugangs aufwiesen.
Die 6-Monats-Ergebnisse des FLEX FIRST AV Registry belegen die Sicherheit des Verfahrens und die klinisch bedeutsame Dauerhaftigkeit bei einer realen Patientenpopulation mit schwierigen Läsionstypen.
- 0 Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bis zur 1-monatigen Nachbeobachtung
- 70,7 % gesamte primäre Durchgängigkeit der Zielläsion nach 6 Monaten
- 76,3 % Durchgängigkeit der Zielläsion bei Cephalic Arch Lesions
- 100 % technischer Erfolg bei der Bereitstellung von Geräten in allen Verfahren erreicht
Präsentation 2: Die Vorbereitung der Gefäße vor der medikamentenbeschichteten Angioplastie verbessert die Durchlässigkeitsrate von Hämodialyse-Gefäßzugängen
Robert Shahverdyan, MD
Vaskuläre Zugangsmedizin
Hamburg, Deutschland
"Nach dem Einsatz von FLEX bei über 70 Patienten und dem Vergleich mit Hoch-, Ultrahochdruck- und Scoring-Ballons sind die Reinterventionsraten deutlich niedriger. Die Ergebnisse, die wir mit FLEX erzielen, sind nicht nur gut, sondern auch konsistent für alle Zugangsarten, Läsionsstellen und Patientenprofile. Es ist meine bevorzugte Vorbereitungsmethode für resistente Stenosen und verändert unsere Herangehensweise an die Zugangserhaltung.
Die Rolle von Vessel Prep vor der medikamentenbeschichteten Angioplastie hat gezeigt, dass es sich um eine wirksame Methode zur Behandlung von Gefäßzugängen an verschiedenen Stellen/Läsionen handelt.
Zu den von Dr. Shahverdyan in Hamburg beobachteten Ergebnissen der Gefäßvorbereitung vor der medikamentenbeschichteten Angioplastie mit FLEX gehören:
- Die Ergebnisse der Durchgängigkeit sprachen für VP + DCB: Die primäre Durchgängigkeit der Zielläsion (TLPP) lag nach 6 und 12 Monaten bei 86,0 % bzw. 73,6 %.
- Reinterventionen pro Patientenjahr waren in der VP-Gruppe signifikant niedriger (0,372) im Vergleich zu POBA (0,695) und SB (0,917) (p<0,0001)
- Bei Eingriffen am Schädelbogen nach 12 Monaten: 3 von 4 (75%) behielten das TLPP bei, gegenüber 0 von 2 (0%) in der POBA- und 0 von 2 (0%) in der SB-Gruppe.
- VP + DCB bietet eine vielversprechende Alternative für die Behandlung von VA-Stenosen in der klinischen Praxis.
Warum FLEX FIRST für die Gefäßvorbereitung?
"Wir sind Dr Kramer und Dr Shahverdyan für ihre unermüdliche Arbeit dankbar und gratulieren ihnen zu ihren gut durchgeführten klinischen Studien. Diese Daten erweitern die Grundlage der erfolgreichen Evidenz für das FLEX Vessl Prep Gerät. AV Access-Patienten auf der ganzen Welt verdienen den Zugang zu den in diesen Studien gezeigten Technologien und Algorithmen", sagte Denis Harrington, Präsident und CEO der VentureMed Group.
Über VentureMed Group und das FLEX Vessel Prep™ System
Die VentureMed Group, Inc. ist ein bahnbrechendes Medizintechnikunternehmen, das sich der Entwicklung endovaskulärer Lösungen für arteriovenöse (AV) Zugänge und Eingriffe bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit (PAD) widmet. Das Flaggschiff des Unternehmens, das FLEX Vessel Prep™ System, wurde entwickelt, um die Gefäßvorbereitung mit der proprietären Kinetic Endovascular Micro-incision Creation (KEMIC) Technologie zu optimieren. Im Gegensatz zu herkömmlichen ballonbasierten Verfahren, die statischen Druck ausüben, nutzt KEMIC die kontrollierte Bewegung und dynamische Gefäßapposition, um lange, präzise Mikroschnitte zu erzeugen. Wenn FLEX durch das Gefäß zurückgezogen wird, sorgt der Außendruck der Streben für einen kontinuierlichen Kontakt mit der Gefäßwand, während die Rückzugsbewegung der Klingen eine Reihe präziser Mikroschnitte erzeugt.
Dieser einzigartige Mechanismus erleichtert die Lumenvergrößerung, kann die Medikamentenaufnahme bei einer Kombinationstherapie verbessern und das Gefäßtrauma verringern - und damit das Risiko einer Restenose senken. Mit der FDA 510(k)-Zulassung und der CE Mark definiert FLEX die Gefäßaufbereitung neu und verbessert die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten weltweit.
Weitere Informationen finden Sie unter www.VentureMedgroup.com.
Medienkontakt: Tom Michals
tmichals@venturemedgroup.com
+1(763) 951-0280
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