Auch 2025 dürfte noch einmal herausfordernd werden. Doch schon bald will der Spezialist für Biosimilars - Nachahmerpräparate für Biologika - nachhaltig profitabel werden. Das Management um Konzernchef Stefan Glombitza geht davon aus, "dass ein positives Ergebnis vor Zinsen, Steuern und Abschreibungen (Ebitda) idealerweise bereits im Jahr 2026, spätestens jedoch in 2027 erreicht werden kann", wie Formycon am Donnerstag in Planegg mitteilte. Die zuletzt arg gebeutelte Aktie gab am Donnerstag jedoch weiter nach.

Der für die angepeilten schwarzen Zahlen notwendige Schub soll zunächst wesentlich von den ersten drei bereits zugelassenen Biosimilars (FYB201, FYB 202, FYB 203) kommen, wie Finanzchef Enno Spillner in einem Gespräch mit der Finanznachrichtenagentur dpa-AFX erläuterte. Große Hoffnungen setzt Formycon zudem auf das Molekül FYB206, einen Nachahmer des Krebsmedikaments Keytruda (Wirkstoff Pembrolizumab) des US-Konzerns Merck & Co (Merck).

Die Amerikaner hatten mit ihrem Blockbuster allein im vergangenen Jahr fast 30 Milliarden Dollar erlöst - damit war Keytruda das umsatzstärkste Medikament weltweit. Da die wichtigsten Patente für das Mittel in wenigen Jahren auslaufen, dürfte es einen Ansturm der Biosimilarhersteller geben. "Und wir wollen rechtzeitig vorher startklar und der Erste sein, der mit dem Originator verhandelt", sagte Spillner.

Formycon spielt dabei in die Hände, dass nach einer positiven Rückmeldung der US-Arzneimittelbehörde FDA eine fortgeschrittene Phase-III-Studie vorzeitig beendet werden konnte, wie bereits im Februar bekannt gegeben wurde. Laut dem Manager reichen die vorliegenden Daten sowie positive Ergebnisse einer parallel laufenden Phase-1-Studie aus, um die therapeutische Vergleichbarkeit mit Keytruda zu belegen. Nach deren voraussichtlichem Abschluss im kommenden Jahr wolle Formycon die Zulassung "so schnell wie möglich beantragen", sagte Spillner.

Durch den Wegfall der Phase-III-Studie ergebe sich zudem eine Investitionsersparnis von voraussichtlich mehr als 75 Millionen Euro über die kommenden vier Jahre. Das Geld solle auch in die Erforschung jener Produktkandidaten fließen, die noch in der vorklinischen Phase steckten, ergänzte der Manager.

Zudem könnten erste Umsätze aus einer potenziellen Partnerschaft beim Keytruda-Nachahmer FYB206 womöglich schon 2025 generiert werden. Der Konzern hoffe im Jahresverlauf auf den Abschluss einer ersten Vermarktungspartnerschaft, womit gleich sogenannte Vorabzahlungen fällig würden.

Über das gesamte Portfolio hinweg dürfte der Umsatz 2025 jedoch auf 55 bis 65 Millionen Euro zurückgehen, wie Formycon weiter mitteilte. 2024 waren die Erlöse um gut 10 Prozent auf knapp 70 Millionen Euro gesunken. Grund seien vor allem geringere Meilensteinzahlungen und Erstattungen von Entwicklungsdienstleistungen durch Lizenz- und Vermarktungspartner gewesen.

2025 fallen nun Umsätze weg, weil der Partner Sandoz wegen zuletzt stark gesunkener Preise auf dem US-Markt dort eine rund einjährige Vermarktungspause für das Biosimilar FYB201 einlegen wolle. Bei FYB201 handelt es sich um den Nachahmer zum Augenmedikament Lucentis von Novartis.

Damit dürfte nach Unternehmensangaben der wesentliche Umsatztreiber für 2025 das noch recht frisch in den USA, Europa, Großbritannien und Kanada zugelassene Biosimilar FYB202 werden, ein Nachahmer zum Schuppenflechtemittel Stelara von Johnson & Johnson (JohnsonJohnson) (J&J). Das Mittel hat allerdings ebenfalls mit einem schwierigen Preisumfeld auf dem US-Markt zu kämpfen.

Für 2024 hatte Formycon deshalb auf FYB202 rund 107 Millionen Euro abschreiben müssen - "angepasste Einschätzungen zu Mengen- und Preisprognosen" im Vorfeld der Ende Februar erfolgten US-Einführung durch die Fresenius (Fresenius SECo)-Tochter Kabi seien der Grund gewesen. Zusätzlich ergab sich wegen der geplanten Vermarktungspause für den Lucentis-Nachahmer FYB201 eine Wertminderung von 27,3 Millionen Euro.

Das Ergebnis vor Zinsen, Steuern und Abschreibungen (Ebitda) kam in der Folge bei minus 13,7 Millionen Euro heraus, nach plus 1,52 Millionen Euro ein Jahr zuvor. Zudem belasteten gestiegene Forschungs- und Entwicklungskosten. Für 2025 rechnet Formycon mit einem operativen Ergebnis von minus 10 bis minus 20 Millionen Euro. Unter dem Strich verbuchte das Unternehmen 2024 gar einen Verlust von 125,7 Millionen Euro - im Vorjahr war es dank Sondereffekten noch ein Gewinn von fast 76 Millionen Euro gewesen. Damit schlug sich Formycon operativ zwar besser als befürchtet, das Nettoergebnis fiel jedoch schlechter als erwartet aus.

An der Börse sank das Papier zuletzt um gut zwei Prozent. Die erst im Dezember in den SDAX aufgerückte Aktie war nach der Ankündigung der hohen Abschreibungen im Februar auf einen Schlag um rund 40 Prozent eingebrochen und hat sich hiervon bislang nicht erholt. Stattdessen ging es zuletzt noch weiter nach unten.

Unterdessen könnten auf dem Weg zur Profitabilität laut Spillner mit dem ebenfalls zugelassenen Biosimilar FYB203, einem Nachahmer zum Augenmedikament Eylea, ab 2026 noch "spürbare Umsätze" hinzukommen. Voraussetzung sei aber eine Einigung mit dem Patentinhaber Regeneron, der sich gegen die Konkurrenz noch vehement wehrt. Hier läuft in den USA aktuell ein Gerichtsverfahren, das von mehreren Biosimilaranbietern angestrengt wurde. "Idealerweise wäre aber eine Einigung auf dem außergerichtlichen Weg", so der Manager./tav/niw/mis

Die Aktie von Formycon gibt auf XETRA zeitweise 6,17 Prozent auf 24,35 Euro nach.

PLANEGG (dpa-AFX)