Ad hoc: Valneva erhält von FDA Fast Track Status für den Borreliose Impfstoffkandidaten VLA15

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Valneva erhält von FDA Fast Track Status für den Borreliose Impfstoffkandidaten VLA15

• Borreliose ist laut CDC, die am schnellsten wachsende, durch Vektoren übertragene Infektionskrankheit in den USA;
   
• Derzeit ist kein lizenzierter Impfstoff zum Schutz von Menschen gegen Borreliose verfügbar und VLA15 ist der einzige, sich in klinischer Entwicklung befindliche, Impfstoffkandidat;
   
• Valneva hat kürzlich die Rekrutierung von Probanden für die Phase I abgeschlossen und erwartet die Bekanntgabe von ersten Ergebnissen für Q1 2018;  
   
• Das Unternehmen arbeitet daran, die Entwicklung des VLA15 Programms zu beschleunigen und plant den Start einer Phase II-Studie für das erste Quartal 2018; 
   
• Der Fast Track Status kann, durch regelmäßigen Austausch mit der FDA, die klinische Entwicklung und Zulassung von VLA 15 beschleunigen

Lyon (Frankreich), 24 Juli 2017 - Valneva SE ("Valneva" oder "das Unternehmen"), ein voll integriertes Impfstoffunternehmen, das auf die Entwicklung innovativer, lebensrettender Impfstoffe spezialisiert ist, gab heute bekannt, dass Valnevas Impfstoffkandidat gegen Borreliose (VLA15) von der amerikanischen Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) den Fast Track Status erhalten hat.  

Die FDA gewährt den Fast Track Status für sich in Entwicklung befindliche Produkte, die  schwere Erkrankungen adressieren und das Potential haben, einem ungedeckten medizinischen Bedarf nachzukommen. Der Fast Track Status wurde mit der Intention konzipiert, die klinische Entwicklung zu fördern und die Prüfung neuer Medikamente und Impfstoffe zu beschleunigen, um die Verfügbarkeit von vielversprechenden Produktkandidaten am Markt^[1] zu forcieren.

Thomas Lingelbach, Präsident und CEO von Valneva kommentierte, "Borreliose betrifft jedes Jahr eine wachsende Anzahl von Menschen. Viele davon müssen mit den Langzeitauswirkungen leben, die nicht nur schwer behandelbar sind, sondern auch eine erhebliche wirtschaftliche Belastung des Gesundheitssystems darstellen. Wir fühlen uns privilegiert den aktuell einzigen, sich in klinischer Entwicklung befindlichen Impfstoffkandidaten gegen Borreliose voranzutreiben und freuen uns auf eine enge Zusammenarbeit mit der FDA und anderen Behörden, um die Entwicklung in Richtung Zulassung zu ermöglichen."

Valneva hat kürzlich die Rekrutierung von Probanden für die laufende Phase I-Studie ihres Borreliose Impfstoffkandidaten abgeschlossen. Die Studie wird an drei Studienzentren, zwei davon in den USA und eines in Europa (Belgien), mit rund 180 Probanden im Alter von 18 bis 40 Jahren durchgeführt. Das primäre Ziel der verblindeten, partiell randomisierten Studie ist die Evaluierung der Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffes in verschiedenen Dosisgruppen und Formulierungen. Zusätzlich wird die Immunogenität des Impfstoffes anhand der Messung  von lgG Antikörper^[2] gegen die sechs der in den USA und in Europa am häufigsten vorkommenden Serotypen von Borreliose, zu verschiedenen Zeitpunkten beobachtet.

Angesichts der ständig zunehmenden Häufigkeit der Krankheit und ihrer Ausbreitung in neue Gebiete, sieht sich Valneva verpflichtet die Entwicklung von VLA15, als eine neuartige Vorbeugung mit hohem medizinischem Bedarf, zu beschleunigen. Das Unternehmen plant daher die Initiierung der Phase II bereits für das erste Quartal 2018.

Präklinische Daten zeigten, dass der Impfstoffkandidat Schutz gegen die Mehrheit der Borreliaspezies, die für Menschen krankheitserregend sind, bieten kann^[3].

Borreliose

Borreliose ist eine Infektionskrankheit, verursacht durch Borrelienbakterien, die von infizierten Zecken auf Menschen übertragen werden. Erste Symptome von Borreliose (wie ein allmählich wachsender geröteter Hautauschlag, genannt Erythema migrans, oder unspezifische Symptome wie Müdigkeit, Fieber, Kopfschmerzen, steifer Nacken, Gelenk- oder Muskelschmerzen) werden oft übersehen oder falsch gedeutet. Verspätete oder inadäquate Behandlung von Borreliose kann zu ernsten Komplikationen im Gelenksbereich, mit dem Herzen, sowie dem zentralen Nervensystem führen. Schätzungen zu Folge erkranken jedes Jahr rund 300.000 US Amerikaner^[4] und 85.000 Europäer^[5] an Borreliose. Borreliose wurde erstmals 1975 in Old Lyme (Connecticut) als eigene Erkrankung diagnostiziert.

Impfstoffkandidat VLA15

VLA 15 ist ein neuer hexavalenter, Protein-Subunit basierter Impfstoffkandidat, der auf die häufigsten pathogenen Serotypen des Oberflächenproteins A (OspA) von Borreliose abzielt^[6]. Der Impfstoff hat das Potential vor einer Borreliose Infektion in den USA, Europa und möglicherweise weltweit zu schützen. Die Zielindikation für Valnevas Impfstoffkandidaten ist eine aktive prophylaktische Immunisierung gegen Borreliose bei Kindern und Erwachsenen. Der weltweite Markt für einen Impfstoffkandidaten gegen Borreliose wird auf jährlich ungefähr €700 - €800 Millionen geschätzt^[7].

Valneva SE

Valneva ist ein voll integriertes Impfstoffunternehmen, das auf die Entwicklung innovativer, lebensrettender Impfstoffe spezialisiert ist.

Das Unternehmen generiert Umsatzerlöse durch gezielte Investitionen in die Forschung und Entwicklung vielversprechender Produktkandidaten sowie aus wachsenden Einnahmen durch kommerzialisierte Produkte und strebt nach finanzieller Unabhängigkeit.

Valnevas Portfolio beinhaltet zwei am Markt befindliche Reiseimpfstoffe: einer zur Prävention von Japanischer Enzephalitis (IXIARO^®), der andere (DUKORAL^®) zur aktiven Immunisierung gegen Cholera und, in einigen Ländern, zur Vorbeugung von durch ETEC verursachten Durchfall, sowie weitere firmeneigene Impfstoffe gegen Clostridium difficile und Lyme Borreliose in Entwicklung.

Mehrere Partnerschaften mit führenden pharmazeutischen Unternehmen komplementieren die Wertschöpfung des Unternehmens und inkludieren Impfstoffe, die mit Valnevas innovativen und validierten Technologieplattformen (EB66^®-Zelllinie zur Impfstoffproduktion, IC31^® Adjuvans) entwickelt werden.

Valneva ist an der Euronext-Paris, an der Börse Wien, sowie auf Xetra^®, der elektronischen Plattform der Deutschen Börse, handelbar und hat Standorte in Frankreich, Österreich, dem Vereinigten Königreich, Schweden, Kanada und den USA mit mehr als 400 Mitarbeitern. Mehr Information ist unter www.valneva.com verfügbar.

Forward-Looking Statements

Diese Pressemitteilung beinhaltet gewisse die Zukunft betreffende Aussagen im Zusammenhang mit der Geschäftstätigkeit der Valneva; diese betreffen unter anderem den Fortschritt, die zeitliche Planung und Fertigstellung von Forschungs- und Entwicklungsprojekten sowie klinische Studien für Produktkandidaten, die Fähigkeit des Unternehmens, Produktkandidaten herzustellen, zu verwerten und zu vermarkten und Marktzulassungen für Produktkandidaten zu erhalten, die Fähigkeit, geistiges Eigentum zu schützen und bei der Geschäftstätigkeit des Unternehmens das geistige Eigentum anderer nicht zu verletzen, Schätzungen des Unternehmens für zukünftige Wertentwicklung sowie Schätzungen bezüglich erwarteter operativer Verluste, zukünftiger Einnahmen, des Kapitalbedarfs sowie der Notwendigkeit zusätzlicher Finanzierung, der geplanten Akquisition und der geplanten Bezugsrechtsemission. Auch wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen der Valneva mit den die Zukunft betreffenden Aussagen, die in diesen Unterlagen enthalten sind, übereinstimmen, können diese Ergebnisse und Entwicklungen keine Aussagekraft für die tatsächlichen Ergebnisse und Entwicklungen der Valneva in Zukunft haben. In manchen Fällen können Sie die Zukunft betreffende Aussagen an der Verwendung von Ausdrücken wie "könnte", "sollte", "dürfte", "erwartet", "nimmt an", "glaubt", "denkt", "hat vor", "schätzt", "abzielen" und ähnlichen Formulierungen erkennen. Diese die Zukunft betreffenden Aussagen basieren im Wesentlichen auf den gegenwärtigen Erwartungen der Valneva zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und unterliegen mehreren bekannten, aber auch unbekannten Risiken und Unsicherheiten sowie anderen Faktoren, die zu tatsächlichen Ergebnissen, Entwicklungen und Erfolgen führen können, die von den künftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen, welche in den Prognosen dargestellt oder vorausgesetzt werden, erheblich abweichen können. Insbesondere die Erwartungen von Valneva könnten unter anderem durch Unsicherheiten bei der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen, unerwartete Ergebnisse bei klinischen Studien, unerwartete regulatorische Eingriffe oder damit verbundene Verzögerungen, Wettbewerb im Allgemeinen, Auswirkungen von Währungsschwankungen, von Auswirkungen von globalen und europäischen Finanzierungskrisen sowie die Möglichkeiten des Unternehmens, Patente oder sonstige Rechte des geistigen Eigentums zu erwerben oder aufrechtzuerhalten, von der Fähigkeit die erworbenen Unternehmensgegenstände erfolgreich zu integrieren und durch den Erfolg der geplanten Bezugsrechtsemission beeinflusst werden. Angesichts dieser Risiken und Unsicherheiten kann somit nicht gewährleistet werden, dass die zukunftsbezogene Aussagen aus dieser Pressemeldung eintreten. Die von Valneva erteilten Informationen beziehen sich auf den Tag der der Pressemitteilung und lehnen - außer in den gesetzlich geregelten Fällen - jegliche Verpflichtung oder Absicht ab, irgendeine die Zukunft betreffende Aussage öffentlich zu aktualisieren oder zu korrigieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.

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